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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033067
受付番号 R000037703
試験名 慢性便秘症患者における便形状とQOLに関するインターネット調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性便秘症患者における便形状とQOLに関するインターネット調査
Relationship between stool form and quality of life (QOL) in patients with chronic constipation: An internet questionnaire survey
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 便形状とQOLの関連に関するインターネット調査 Relationship between stool form and quality of life (QOL): An internet survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘症治療薬服用患者における便形状ならびにQOLの関連を明らかにし、慢性便秘症の実態を把握することを目的とする。 To elucidate the relationship between stool form and QOL in patients taking constipation remedies and understand the actual situationn of chronic constipation in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Survey on actual situation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブリストル便形状スケールとQOL評価(JPAC-QOL)の関連性 Relationship between Bristol Stool Form Scale (BSFS) and Japanese version of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life (JPAC-QOL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)年齢別のブリストル便形状スケールとQOL評価(JPAC-QOL)の関連性
2)性別ごとのブリストル便形状スケールとQOL評価(JPAC-QOL)の関連性
3)治療薬別のブリストル便形状スケールとQOL評価(JPAC-QOL)の関連性
4)診療科別のブリストル便形状スケールとQOL評価(JPAC-QOL)の関連性
5)薬剤服用歴別のブリストル便形状スケールとQOL評価(JPAC-QOL)の関連性
6)ブリストル便形状スケール6、7の者を対象に以下を評価する。
・便秘症治療薬の服薬中止または服用の減量している割合
・服薬中止または服用の減量している理由
・便秘症治療薬の服薬中止または服用の減量していることに対する考え
1) Relationship between BSFS and JPAC-QOL by age
2) Relationship between BSFS and JPAC-QOL by sex
3) Relationship between BSFS and JPAC-QOL by treatment agents
4) Relationship between BSFS and JPAC-QOL by medical department
5) Relationship between BSFS and JPAC-QOL by medication history
6) For patients with BSFS 6 or 7,
proportion of drug discontinuation or reduction
reason of drug discontinuation or reduction
thought on drug discontinuation or reduction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
2)同意取得時またはそれ以前に医師から慢性便秘症と診断され、医療機関から処方された便秘症治療薬を服用している者
1)Patients aged >= 20 years old
2)Patients who have been diagnosed with chronic constipation before acquisition of consent and taking prescribed therapeutic agents
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化管切除の既往を有する者(虫垂炎は除く)
2)現在悪性疾患を有している者
1) Patients with past history of gastrointestinal resection except appendectomy
2) Patients with current history of malignant diseases
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大久保 秀則 Hidenori Ohkubo
所属組織/Organization 横浜市立大学  Yokohama City University
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Hepatology and Gastroenterology Division
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中島 淳 Atsushi Nakajima
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Hepatology and Gastroenterology Division
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakajima-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University, Hepatology and Gastroenterology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department 肝胆膵消化器病学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mylan EPD G.K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マイランEPD合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 大規模患者パネルに登録されている者を対象としたインターネット上でのアンケート調査である。 Patients registered in large scale pannel on the website will be asked to answer the internet questionnaire.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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