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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033077
受付番号 R000037704
試験名 糸球体腎炎の治療最適化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糸球体腎炎の治療最適化の検討 The supplementary analysis to improve optimal and precision therapy of glomerulonephritis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SUPPORT GN study SUPPORT GN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎疾患
a)IgA腎症、紫斑病性腎炎
b)ループス腎炎
c)微小変化型ネフローゼ症候群/巣状糸球体硬化症
d)膜性腎症
e)ANCA関連血管炎及びそれに関連する疾患
Renal Diseases
a)IgA nephropathy, purpura nephritis
b)lupus nephritis
c)minimal change nephrotic syndrome, focal segmental glomerulosclerosis
d)ANCA associated vasculitis and related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人にあった糸球体腎炎の最適な治療法の解明 To investigate optimal therapy of glomerulonephritis in Japanese patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a.eGFR30%以上の低下、末期腎不全(透析導入・腎移植)及び死亡
b.完全寛解(蛋白尿0.3g/gCrまたは0.3g/日以下)
a. eGFR 30% reduction, end-stage renal disease (initiation of dialysis therapy and renal transplantation) or death
b. complete remission (proteinuria <0.3g/gCr or 0.3g/day)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a.不完全寛解(蛋白尿1g/gCrまたは1g/日以下)
b.入院を要する感染症
c.糖尿病の発症
d.心筋梗塞、狭心症、大動脈解離、大動脈瘤破裂などの心血管イベント発症の有無
e.脳出血、脳梗塞、クモ膜下出血などの脳卒中イベント発症の有無
f.癌の発症率
a. incomplete remission (proteinuria <1.0g/gCr or 1.0g/day)
b. infectious hospitalization
c. onset of diabetes mellitus
d. cardiovascular event including myocardial infarction, angina pectoris, aortic dissection, aortic rupture and others
e. stroke including cerebral hemorrhage, cerebral infarction, subarachnoid hemorrhage and others
f. cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「名古屋大学腎臓病総合レジストリー (N-KDR)」に登録された、腎生検にて病理学的に確定診断された以下の腎疾患患者を対象とする。
a)IgA腎症、紫斑病性腎炎
b)ループス腎炎
c)微小変化型ネフローゼ症候群/巣状糸球体硬化症
d)膜性腎症
e)ANCA関連血管炎及びそれに関連する疾患
the patients who have been enrolled in Nagoya-Kidney Disease Registry (N-KDR) and diagnosed renal diseases indicated below by renal biopsy
a)IgA nephropathy, purpura nephritis
b)lupus nephritis
c)minimal change nephrotic syndrome, focal segmental glomerulosclerosis
d)ANCA associated vasculitis and related diseases
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない症例(同意撤回症例) the patients who refuse consent (consent withdrawal)
目標参加者数/Target sample size 6500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 丸山 彰一 Shoichi Maruyama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Nephrology
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2192
Email/Email marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤 佐和子 Sawako Kato
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学 Nephrology
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kato07@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学腎臓内科学
部署名/Department 腎臓内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 患者背景、腎生検所見、臨床所見、治療内容、予後 Patient characteristics, Pathological findings by renal biopsy, Clinical findings, Treatment history, Treatment outcome.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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