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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033078
受付番号 R000037706
試験名 小児の超音波ガイド下内頸静脈穿刺におけるT型プローブの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児の超音波ガイド下内頸静脈穿刺におけるT型プローブの有用性 Is T-shaped probe HS1600 useful in pediatric ultrasound-guided internal jugular vein puncture?
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児の超音波ガイド下内頸静脈穿刺におけるT型プローブの有用性 Is T-shaped probe useful in pediatric ultrasound-guided internal jugular vein puncture?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術のために内頸静脈を穿刺する予定の症例 the cases with scheduled puncture of internal jugular vein for surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 短軸像と長軸像を同時に描出できる超音波画像診断装置HS1600のT型プローブを用いて、小児の内頸静脈穿刺を行い、従来のプローブを用いた穿刺と、穿刺の成功率や穿刺方法を比較する。 To investigate a success rate and a method in pediatric ultrasound guided internal jugular vein puncture with T-shaped probe of ultrasound device HS1600 which simultaneously provide both a short axis and a long axis view in comparison with a habitual used probe.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.初回内頚静脈穿刺の成功率
1.a success rate of the first internal jugular vein puncture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.穿刺角度
2.穿刺距離(皮膚穿刺点-血管穿刺点)
1.an angle of skin puncture
2.a distance from skin puncture site to vein puncture site

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 T型プローブ(介入群) T-shaped probe (interventional group)
介入2/Interventions/Control_2 従来のプローブ(コントロール群) habitual used probe (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 麻酔科医が超音波ガイド下右内頸静脈穿刺をする予定手術症例 scheduled cases which anesthsiologists puncture right internal jugular vein with ultrasound guide
除外基準/Key exclusion criteria 1.麻酔科医以外の医師が穿刺する症例
2.右内頸静脈以外の中心静脈を穿刺する予定の症例
1. cases which doctors except anesthesiologists puncture right internal jugular vein
2. cases with scheduled central vein puncture except right internal jugular vein
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 篠崎 友哉 Tomonari Shinozaki
所属組織/Organization 宮城県立こども病院 Miyagi Children's Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 仙台市青葉区落合4-3-17 4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-391-5111
Email/Email tmn316@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 篠崎 友哉 Tomonari Shinozaki
組織名/Organization 宮城県立こども病院 Miyagi Children's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 仙台市青葉区落合4-3-17 4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-391-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmn316@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyagi Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城県立こども病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 1.研究は、当院の倫理委員会で承認された。
2.連続する17人がエントリーされたが、そのうち、1人は最初から左内頸静脈穿刺になったため、除外されて、全16人(各群8人)であった。患者背景に有意差はなかった。
3.初回穿刺成功率は、介入群63%、コントロール群75%であった。
4.穿刺角度は、介入群22.7°(7.7-29.0)、コントロール群36.9°(30.9-43.9)、穿刺距離は、介入群20.1mm(14.0-37.9)、コントロール群12.0mm(10.0-13.9)であり、有意差を認めた。
1. This study was approved by institutional review board in our hospital.
2. Although 17 children were enrolled in this study, one child was excluded due to planning to puncture left internal jugular vein at first. 16 children were assigned to either intervention group (T-shaped probe) or control group (a habitual used probe). Patient characteristics was not different between the two groups.
3. A success rate of the first puncture was not different between the two groups: intervention group 63% versus control group 75%.
4. There were significant differences in an angle of skin puncture: intervention group 22.7 degrees (7.7-29.0) vs. control 36.9 degrees (30.9-43.9), p<0.05 and a distance from skin puncture site to vein puncture site: intervention group 20.1mm (14.0-37.9) vs. control group 12.0mm (10.0-13.9), p<0.05.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037706
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037706

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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