UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033069
受付番号 R000037707
科学的試験名 多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の臨床試験後のQOL評価に関する追跡調査多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2019/12/23 13:02:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の臨床試験後のQOL評価に関する追跡調査多施設共同臨床研究


英語
Multi center research of Follow-up study of QOL evolution after clinical trial of Transcatheter Arterial Embolization with Embosphere for Polycystic liver disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた試験後のQOL評価に関する追跡調査


英語
Follow-up study of QOL evolution after clinical trial of TAE with Embosphere for Polycystic liver disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の臨床試験後のQOL評価に関する追跡調査多施設共同臨床研究


英語
Multi center research of Follow-up study of QOL evolution after clinical trial of Transcatheter Arterial Embolization with Embosphere for Polycystic liver disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた試験後のQOL評価に関する追跡調査


英語
Follow-up study of QOL evolution after clinical trial of TAE with Embosphere for Polycystic liver disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝嚢胞を有する常染色体優性多発性嚢胞腎あるいは、多発性肝嚢胞


英語
Polycystic liver disease or Autosomal dominant polycystic kidney disease with liver cyst

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験(HUMⅡ005-01)」または「多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の安全性および有効性を検討する探索的臨床試験」に参加し、NK939を用いて肝動脈塞栓療法(TAE)治療された患者に対して、TAE施行後36ヵ月におけるQOL等を評価し、NK939を用いたTAEの有用性を確認する。


英語
To evaluate efficacy of Transcatheter Arterial Embolization (TAE) treatment with QOL evolution etc. at 36 months after transcatheter arterial embolization with Embosphere; in polycysitc liver disease patients who participated in [Multi institutional joint research of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization with Embosphere for Polycystic liver disease] or [A study of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization(TAE) with Embosphere for Polycystic liver disease]

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL評価及びTAE施行後からのQOL評価の変化


英語
QOL evolution and Change in QOL evolution after TAE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肝容積および肝容積縮小率
・肝嚢胞容積および肝嚢胞容積縮小率
・因果関係の否定できない有害事象


英語
-Liver volume and the volume reduction rate of the liver
-Liver cyst volume and the volume reduction rate of the liver cyst
-Treatment rerated Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・「肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験(HUMⅡ005-01)」または「多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の安全性および有効性を検討する探索的臨床試験」に登録され、NK939を用いてTAE治療された患者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
-Patients who participated in [Multi institutional joint research of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization with Embosphere for Polycystic liver disease] or[A study of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization (TAE) with Embosphere for Polycystic liver disease]
-Patients from whom written informed consent to participate in this trial has been obtained after sufficient explanation receiving and having understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
-Not eligible for this study based on the decision 's of a physician

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西尾 妙織


英語

ミドルネーム
Saori Nishio

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ


英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan 060-8638

電話/TEL

011-706-5916

Email/Email

saorin@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮腰 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Miyakoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター


英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan 060-8638

電話/TEL

011-706-7923

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mi_taka_1112@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
-東京女子医科大学病院
-新潟大学医歯学総合病院
-大阪大学医学部附属病院
-順天堂大学医学部附属順天堂医院
-帝京大学医学部附属病院


英語
-Tokyo Women's Medical University Hospital
-Niigata University Medical & Dental Hospital
-Osaka University Hospital
-Juntendo Unversity Hospital
-Teikyo University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、東京女子医科大学病院(東京都) 、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府) 、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 07 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 09 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
TAE施行後36ヵ月におけるQOL等を評価し、NK939を用いたTAEの有用性を確認する。


英語
Prospective observational study

To evaluate efficacy of Transcatheter Arterial Embolization (TAE) treatment with QOL evolution etc. at 36 months after transcatheter arterial embolization with Embosphere


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 20

最終更新日/Last modified on

2019 12 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037707


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037707


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名