UMIN試験ID | UMIN000033070 |
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受付番号 | R000037708 |
科学的試験名 | ブルーベリー葉エキスによる内臓脂肪面積減少効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/21 |
最終更新日 | 2020/09/30 22:34:03 |
日本語
ブルーベリー葉エキスによる内臓脂肪面積減少効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験
英語
Effect of daily consumption of blueberry leaf extract on visceral fat area (VFA) for 12 weeks :A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison group study.
日本語
ブルーベリー葉エキスの内臓脂肪面積減少効果を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of blueberry leaf extract on VFA reduction.
日本語
ブルーベリー葉エキスによる内臓脂肪面積減少効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験
英語
Effect of daily consumption of blueberry leaf extract on visceral fat area (VFA) for 12 weeks :A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison group study.
日本語
ブルーベリー葉エキスの内臓脂肪面積減少効果を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of blueberry leaf extract on VFA reduction.
日本/Japan |
日本語
BMIが23 kg/m2以上、30 kg/m2未満である成人
英語
Adults whose BMI is >= 23 kg/ m2 ,<30 kg/m2
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ブルーベリー葉エキスによる内臓脂肪面積減少効果を検討する
英語
To investigate the effect of blueberry leaf extract on VFA reduction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内臓脂肪面積
(ベースライン及び摂食開始から4週後、8週後、12週後、16週後)
英語
VFA at baseline, after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks of intervention with test food or placebo food.
日本語
1.腹囲
2.BMI、体重
3.糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び被験食品摂取前値からの変化量(アディポネクチン、中性脂肪、 HDL-C、LDL-C、インスリン、グルコース)
4.活動量(歩数、運動量(EX))
5.上記3以外の血液生化学検査項目の各評価時点の実測値及び被験食品摂食前からの変化量
6.有害事象
(1~5はベースライン及び摂食開始から4週後、8週後、12週後、16週後に評価)
英語
1.Waist circumference
2.BMI, Body weight
3.The actual values and the change from pre-ingestion of glycolipid metabolism related index at each evaluation point (Adiponectin, Triglyceride, HDL-C, LDL-C, insulin, glucose).
4.The amount of activity (Step count, amount of exercise(EX))
5. The actual values and the change from pre-ingestion of blood index at each evaluation point except 3.
6.Adverse events
(They are assessed at baseline, after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks of intervention with test food or placebo food except adverse events.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品(ブルーベリー葉エキスを含む)を1日3錠12週間摂取する。
英語
The subjects take test food (including blueberry extract) 3 tablets once day for 12 weeks.
日本語
対照(プラセボ)食品(ブルーベリー葉エキスを含まない)を1日3錠12週間摂取する。
英語
The subjects take placebo food (not including blueberry extract) 3 tablets once day for 12 weeks.
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. BMIが23 kg/m2以上、30 kg/m2未満である者
2.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Subjects whose BMI is >= 23 kg/ m2 ,<30 kg/m2
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1.臨床的に問題となる重篤な呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4.食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
5.1日純アルコール80 g以上連続摂取するアルコール常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6. 試験に影響する可能性のある医薬品(抗脂質異常症薬、抗糖尿病薬等)を常用している者
7. 試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8. 研究開始前4週間以内に200 ml献血、400 ml献血あるいは成分献血を行った者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある者若しくは試験期間中に妊娠を希望するもの、授乳中の者
10. 認知障害がある又はその疑いのある者
11. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
12. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have serious respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
5. Heavy drinkers (drink more than 80 g of alcohol per day), subjects who are dependent on alcohol or drugs, possible alcohol or drug abusers.
6. Subjects who regularly take drugs (anti-dyslipidemia,anti-diabetes etc.), which would affect this study.
7. Subjects who regularly take foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8. Subjects who donate either 400 ml whole blood within, 200 ml whole blood or blood components within 4 weeks prior to this study.
9. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
10. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 4 weeks prior to this study.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
70
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, university of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, university of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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英語
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その他
英語
Miyazaki Prefecture
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宮崎県
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地方自治体/Local Government
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宮崎大学医の倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki
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宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9010
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037708
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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