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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033070
受付番号 R000037708
試験名 ブルーベリー葉エキスによる内臓脂肪面積減少効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ブルーベリー葉エキスによる内臓脂肪面積減少効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験 Effect of daily consumption of blueberry leaf extract on visceral fat area (VFA) for 12 weeks :A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison group study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ブルーベリー葉エキスの内臓脂肪面積減少効果を検討する臨床試験 Clinical trial to investigate the effect of blueberry leaf extract on VFA reduction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BMIが23 kg/m2以上、30 kg/m2未満である成人 Adults whose BMI is >= 23 kg/ m2 ,<30 kg/m2
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ブルーベリー葉エキスによる内臓脂肪面積減少効果を検討する To investigate the effect of blueberry leaf extract on VFA reduction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積
(ベースライン及び摂食開始から4週後、8週後、12週後、16週後)
VFA at baseline, after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks of intervention with test food or placebo food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.腹囲
2.BMI、体重
3.糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び被験食品摂取前値からの変化量(アディポネクチン、中性脂肪、 HDL-C、LDL-C、インスリン、グルコース)
4.活動量(歩数、運動量(EX))
5.上記3以外の血液生化学検査項目の各評価時点の実測値及び被験食品摂食前からの変化量
6.有害事象
(1~5はベースライン及び摂食開始から4週後、8週後、12週後、16週後に評価)
1.Waist circumference
2.BMI, Body weight
3.The actual values and the change from pre-ingestion of glycolipid metabolism related index at each evaluation point (Adiponectin, Triglyceride, HDL-C, LDL-C, insulin, glucose).
4.The amount of activity (Step count, amount of exercise(EX))
5. The actual values and the change from pre-ingestion of blood index at each evaluation point except 3.
6.Adverse events
(They are assessed at baseline, after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks of intervention with test food or placebo food except adverse events.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(ブルーベリー葉エキスを含む)を1日3錠12週間摂取する。 The subjects take test food (including blueberry extract) 3 tablets once day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照(プラセボ)食品(ブルーベリー葉エキスを含まない)を1日3錠12週間摂取する。 The subjects take placebo food (not including blueberry extract) 3 tablets once day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. BMIが23 kg/m2以上、30 kg/m2未満である者
2.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Subjects whose BMI is >= 23 kg/ m2 ,<30 kg/m2
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.臨床的に問題となる重篤な呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4.食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
5.1日純アルコール80 g以上連続摂取するアルコール常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6. 試験に影響する可能性のある医薬品(抗脂質異常症薬、抗糖尿病薬等)を常用している者
7. 試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8. 研究開始前4週間以内に200 ml献血、400 ml献血あるいは成分献血を行った者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある者若しくは試験期間中に妊娠を希望するもの、授乳中の者
10. 認知障害がある又はその疑いのある者
11. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
12. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者

1. Subjects who have serious respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
5. Heavy drinkers (drink more than 80 g of alcohol per day), subjects who are dependent on alcohol or drugs, possible alcohol or drug abusers.
6. Subjects who regularly take drugs (anti-dyslipidemia,anti-diabetes etc.), which would affect this study.
7. Subjects who regularly take foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8. Subjects who donate either 400 ml whole blood within, 200 ml whole blood or blood components within 4 weeks prior to this study.
9. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
10. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 4 weeks prior to this study.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 有村保次 Yasuji Arimura
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門 Clinical research support center, university of Miyazaki hospital
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9577
Email/Email yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 有村保次 Yasuji Arimura
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門 Clinical research support center, university of Miyazaki hospital
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9577
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyazaki Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


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登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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