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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害患者を対象とした経頭蓋超音波治療装置の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導探索的治験）

英語
Clinical efficacy and safety of a trans-cranial ultrasound apparatus LD-1 in the treatment of patients with mild Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度アルツハイマー病に対する超音波治療

英語
Ultrasound therapy for mild Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害患者を対象とした経頭蓋超音波治療装置の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導探索的治験）

英語
Clinical efficacy and safety of a trans-cranial ultrasound apparatus LD-1 in the treatment of patients with mild Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度アルツハイマー病に対する超音波治療

英語
Ultrasound therapy for mild Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害患者において、経頭蓋超音波治療装置を用いて低出力パルス波超音波（Low-intensity pulsed ultrasound：LIPUS）を照射することで、認知機能低下の抑制効果が認められるか、また安全性に問題がないか、探索的に評価を行うことを目的とする。

英語
To exploratory assess the efficacy and safety of a trans-cranial ultrasound apparatus LD-1 in the treatment of patients with mild Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADAS-J cog合計点の変化量

英語
The amount of changes of ADAS-J cog

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CDR sum of boxes総合点の変化量、NPI-Q合計点の変化量、J-ZBI_8合計点の変化量、Wechsler memory scale合計点の変化量、ADAS-J cogレスポンダーの割合、MMSE合計点の変化量、脳脊髄液Aβ検査値の変化量

英語
The amount of changes of CDR sum of boxes, NPI-Q, J-ZBI _8, Wechsler memory scale, MMSE, Abeta levels of the cerebrospinal fluid, Ratio of the responder of ADAS-J cog

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波治療（20分間の超音波照射を5分間の休憩を挟んで計3回。この治療を1日おきに計3回施行）

英語
Ultrasonic irradiation (Ultrasonic irradiation to the brain for 20 minutes x 3 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ治療

英語
Placebo therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 文書により本人及び代諾者（本治験における代諾者は被験者とともに同意することが正当なものと認められるものであり、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうるものとする。なお、いずれも自由意思による同意を文書で得るものとする。）から治験参加の同意が得られている患者。
2. 同意取得時に50歳以上90歳未満の患者。
3. 実治療の初回予定日から6日間の入院が可能な患者（Roll-in群の場合のみ）。
4. 治験期間中、以下の条件をすべて満たす同一のパートナー/情報提供者（以下「パートナー」という。ただし、パートナーは代諾者と必ずしも同じ人物である必要はない。）を有する患者。
　a) 患者と同居あるいは毎日連絡を行っていること
　b) 患者の日常生活動作及び体調の観察が可能であること
　c) 本治験で規定された有効性評価時に常に立ち会うことが可能であること
d) 併用薬の服薬管理ができると医師が判断した者
5. 同意取得時にDSM-5による軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害の診断基準に適合し、かつNIA/AA診断基準の「probable Alzheimer’s disease」または「MCI due to Alzheimer’s disease」に適合する患者。
6. CDR global scoreで0.5～1.0点の患者。
7. スクリーニング時にMMSE-Jスコアが20点以上の患者。
8. 同意取得前48週間以内あるいはスクリーニング時の 頭部MRIの画像所見において、過去の脳出血痕、陳旧性脳梗塞、脳腫瘍などの認知機能障害に関連する可能性のある器質的疾患がなく、軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害であると診断された患者。
9. 軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害病に対する既存の薬物療法を受けている場合、同意取得時から過去12週間以内および同意取得以降にその投薬内容の変更が予定されていない患者。既存の薬物療法とは、ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、リバスチグミン、メマンチン塩酸塩を指す。

英語
All of the patients satisfy the following selection criteria are included.
1. Informed consent in writing from both patient and partner.
2. Men and women 50 years to 90 years of age.
3. Patients who are available to hospitalize for at least 6 days (Only Roll-in group).
4. All the patients need to have a partner who satisfy the following; a) living with patient and keeping contact, b) able to observe ADL and conditions of the patient, c) able to attend with the patient when the patient needs assessment, d) accepted by investigators to have a capability of medication management.
5. Diagnosed as mild Alzheimer's disease or mild cognitive impairment by DSM-5, and fulfill the "probable Alzheimer's disease" or "MCI due to Alzheimer's disease" of the NIA/AA criteria.
6. Patients with 0.5 to 1.0 points with CDR global score.
7. Patients with 20 points or more with MMSE score.
8. Diagnosed as mild Alzheimer's disease or mild cognitive impairment based on the cranial MRI taken within 48 weeks before enrollment.
9. Patients whose medications are not scheduled to change within the past 12 weeks before enrollment. Medications are prescribed as mild Alzheimer's disease or mild cognitive impairment, includes donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide, rivastigmine, memantine hydrochloride.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれにも抵触しない患者を対象とする。
1. 20分間連続して治験治療を実施することが困難であると治験責任医師あるいは治験分担医師が判断した患者。
2. MRI検査の実施が困難であると治験責任医師あるいは治験分担医師が判断した患者。
3. 登録時にGCS score 12点以下の意識障害を有する患者。
4. 登録時から前12週間以内に、症候性の脳梗塞または脳出血を起こしている患者。
5. 登録時にModified Hachinski Ischemic Scale 5点以上の患者。
6. 登録時に、頭部MRI検査にて微小出血が4ヶ所以上認められている患者。
7. 重度の精神疾患があり、治験への参加が困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断した患者。
8. 登録時に、コントロールのできていない重篤な全身疾患（心不全、肝不全、腎不全など）を有し、治験への参加が困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断した患者。
9. 登録時に、コントロールのできていない糖尿病性網膜症（活動性の眼底出血を認める）である患者。
10. 登録時に、悪性腫瘍を合併症として有する、あるいは登録時から5年以内に悪性腫瘍の治療を受けていた患者。
11. 登録時に薬物中毒、アルコール中毒である、もしくは既往のある患者。
12. 登録時にてんかんである、もしくは既往のある患者。
13. 頭蓋内にコイルや電極など人工物が埋め込まれている患者。
14. 脳外科手術後（血管内治療を含む）の患者
15. 登録時に、妊娠中または妊娠を希望している患者。
16. 他の臨床研究や治験に参加している患者。
17. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者。

英語
Patients who do not conflict with any of the following are included.
1. Patients who are determined by investigators to be difficult to keep receiving the 20 minutes treatment.
2. Patients who are determined by investigators to be difficult to perform MRI examination.
3. Patients who have consciousness disorder with less than 12 points in GCS score.
4. Diagnosed as symptomatic cerebral infarction or cerebral hemorrhage within 12 weeks before enrollment.
5. Diagnosed as more than 5 points with Modified Hachinski Ischemic Scale.
6. Diagnosed more than 4 spots of microhemorrhages by cranial MRI examination.
7. Patients who are determined by investigators to be difficult to participate in the trial because of the severe mental disorder.
8. Patients who are determined by investigators to be difficult to participate in the trial because of severe systemic disease (heart failure, liver failure, renal failure, etc.).
9. Diagnosed as diabetic retinopathy with active fundus bleeding.
10. Diagnosed malignant tumor at the time of enrollment or had been treated for malignant tumor within 5 years before enrollment.
11. Diagnosed as drug addiction, alcoholism or having its previous history.
12. Diagnosed as epilepsy or having its previous history.
13. Patients who have artificial objects embedded in the cranium (coils, electrodes, etc.).
14. Patients who have past history of brain surgery (including endovascular treatment).
15. Patients who are planning pregnant.
16. Patients who have already participating in other clinical trials.
17. Patients who are determined by investigators to be inadequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川 宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574

電話/TEL

022-717-7152

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	進藤 智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Shindo

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-shindo@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Special Funds for Education and Research from the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

20

日

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