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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033075
受付番号 R000037715
試験名 成人注意欠如多動症の集団認知行動療法プログラムのパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人注意欠如多動症の集団認知行動療法プログラムのパイロットスタディ A pilot study of of group cognitive behavioral therapy for adult with Attention-Deficit / hyperactivity Disorder.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 成人ADHDの集団CBTのパイロットスタディ A pilot study of group CBT for adult with ADHD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠如多動症 Attention-Deficit / hyperactivity Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人期ADHD患者おいて、時間管理および整理整頓に関する実行機能を補うスキルを学習する集団認知行動療法を受けた人は、介入前に比べて、介入後および介入終了2ヶ月後のADHD症状の軽減および機能障害改善が優れているかを検討する。 To examine the efficacy of a 8-week manualized cognitive behavior therapy group designed to enhance time-management and organization in adults with AD/HD in comparison with that of before treatment whether the reduction of the ADHD symptom and improvement of functional disorder (just after that two months later) are superior.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 終了直後、2ヶ月後、6ヶ月後のADHD 症状評価項目(CAARS の自己記入式 66 項目及び観察者記入式 66 項目) The Conners-Self Report is : Long Version (CAARS-S) is going to be completed by the participant at post intervention, 2 months follow up.
The Conners-Observer Report: Long Version (CAARS-O) is going to be also completed by a family member or close friend of the participant at post intervention, 2 months follow up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週に1回90分間のグループセッションを、8回実施する。グループの参加者は、最大8名。2名の臨床心理士もしくは精神保健福祉士もしくは看護師がスタッフとして会の進行にあたる。介入内容は、時間管理と整理整頓である。毎セッションごとにホームワークを課す。 A 90-minute group session is carried out eight times once a week. A participant of the groups is up to eight people. Two staff having the qualification of a clinical psychologist or a social worker or the nurse moves a group. The intervention contents are time management and rearranging order. Homework is imposed on a participant every session.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録日の年齢が20歳以上65歳以下である。
2) 成人用ADHD診断面接CAADIDのADHD診断基準を満たす。

Participants are required to be between the ages of 20 and 65 with a DSM-4 diagnosis of ADHD (based on the CAADID).
除外基準/Key exclusion criteria 統合失調症、双極性障害、神経認知障害、物質関連障害。 Exclusion criteria included: schizophrenia; bipolar disorder;dementia; active substance abuse or dependence
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中島美鈴 Misuzu Nakashima
所属組織/Organization 肥前精神医療センター Narional Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Division of Clinical Research
住所/Address 佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160番地 160, Mitsu, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga
電話/TEL 0952-52-3231
Email/Email misu-n@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中島美鈴 Misuzu Nakashima
組織名/Organization 九州大学大学院人間環境学府 Graduate School of Human-Environment Studies, Kyushu University.
部署名/Division name 黒木俊秀研究室 Toshihide Kuroki laboratory
住所/Address 福岡県福岡市東区箱崎6-19-1 6-19-1, Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-642-3137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misu-n@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Narional Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Mental Health Okamoto memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人メンタルヘルス岡本記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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