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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033133
受付番号 R000037717
試験名 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究 Prospective multicenter observational study of atezolizumab in patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺癌のアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究(J-TAIL) Prospective multicenter observational study of atezolizumab in lung cancer (J-TAIL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は,検査,投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく,患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する観察研究として,アテゾリズマブ単剤療法を提供する予定とした患者を前向きに登録し,実臨床下の診療情報又は試料を収集することにより,本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ単剤療法の長期有効性と安全性の検討を行う。 This prospective, observational study is to assess the long-term effectiveness and safety of atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer in clinical practice.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 18 ヶ月生存率 18 month-survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき,実地診療としてアテゾリズマブ単剤療法による治療が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者
(1)Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2)Patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
(3)Patients who are scheduled to start atezolizumab monotherapy, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline.
(4)Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.
除外基準/Key exclusion criteria (1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 (1)Patients who are considered to be unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 光冨 徹哉 Tetsuya MITSUDOMI
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email mitsudom@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大塚剛志/J-TAIL研究事務局 Tsuyoshi Otsuka/J-TAIL study executive office
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Clinical Research Operation
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-8-10 8-10 Toranomon 2-chome, Minato-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-tail@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Medical Affairs
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department メディカルアフェアーズ本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 日本肺癌学会 The Japan Lung Cancer Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 有効性・安全性 Efficacy, Safety

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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