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一般向け試験名/Public title

日本語
情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づく難治性慢性腰痛の
評価：非接触センサーを用いた研究

英語
Evaluation of brain activity in patients with chronic low back pain using
a non-contact brain activity detection sensor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づく難治性慢性腰痛の
評価：非接触センサーを用いた研究

英語
Evaluation of brain activity in patients with chronic low back pain using
a non-contact brain activity detection sensor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づく難治性慢性腰痛の
評価：非接触センサーを用いた研究

英語
Evaluation of brain activity in patients with chronic low back pain using
a non-contact brain activity detection sensor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
情動刺激で惹起される脳活動の測定に基づく難治性慢性腰痛の
評価：非接触センサーを用いた研究

英語
Evaluation of brain activity in patients with chronic low back pain using
a non-contact brain activity detection sensor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛
健常対照群

英語
Chronic low back pain
Healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非接触センサーを用いて、慢性腰痛患者の脳活動を調査し、その脳活動の特徴を評価すること

英語
To detect brain activity of patients with chronic low back pain using with Non contact brain activity detection sensor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RGBデータ（紅斑指数）と疼痛の程度（NRS）、腰痛評価のアンケート（FABQ、JOABPEQ,PCS,HADS）結果との相関

英語
Correlation between RGB data and various pain assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RGBデータの結果と整形外科医の診察上の腰痛の原因と経過の関連

英語
Correlation between RGB data and cause of low back pain

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
｛慢性腰痛群｝
1）同意取得時の年齢が20から89歳まで
2）同意取得時に3か月以上持続するNumerical Rating Scale（NRS）≧5の腰痛を有すもの。
{健常者群}
１）同意取得時の年齢が20から89歳まで
2) 腰痛の自覚のない者

英語
Chronic low back pain group
1 Patients between the ages from 20 to 89.
2 Chronic low back pain who defined as a patient that lasted for longer than three months with a score of 5 or higher on the Numerical Rating Scal
Healty control
1 Healthy subjects between the ages from 20 to 89.
2 Subjects do not have low back pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）関節リウマチ、他の炎症性関節疾患、感染症、腫瘍性疾患を合併している患者
2）視聴覚障害のため画像や音声認識に支障がある患者
3)その他、研究責任者又は研究分担者が患者として不適当と判断した患者

英語
1 Patients who suffer from infection,malignant disease,Rheumatoid arthritis and other Inflammatory joint disease.
2 Patients who have audiovisual failure
3 Patients who were determined by their doctors or head researchers to be inappropriate for research subjects for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷島　伸二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Tanishima

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculry of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科教室

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho,Yonago,Tottori

電話/TEL

0859-38-6587

Email/Email

shinjit@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷島　伸二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Tanishima

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculry of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科教室

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho,Yonago,Tottori

電話/TEL

0859-38-6587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinjit@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Faculry of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tottori University Faculry of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例を登録を行い検討中

英語
We registered some cases under investigation

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年7月-2020年７月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した慢性腰痛患者を対象とする。疼痛のない健常者を対照群とする。

英語
We investigate patients who have chronic low back pain at our clinic between July 2018 and July 2020.
We also investigate subjects who have no low back pain as a control.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037718

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037718