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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033089
受付番号 R000037720
試験名 成人腎移植患者に対するタクロリムス徐放性製剤 およびミコフェノール酸モフェチル併用療法におけるPKモニタリングを用いた至適投与方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人腎移植患者に対するタクロリムス徐放性製剤
およびミコフェノール酸モフェチル併用療法におけるPKモニタリングを用いた至適投与方法の検討
Optimization of Extended-Release Tacrolimus Dose with Mycophenolate Mofetil based Immunosuppression in De novo Kidney Transplant Recipients using extensive pharmacokinetics monitoring
試験簡略名/Title of the study (Brief title) タクロリムス徐放性製剤至適投与方法の検討 Optimization of Extended-Release Tacrolimus Dose with Mycophenolate Mofetil based Immunosuppression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植を予定されている慢性腎不全患者 End Stage Renal Disease patients to whom kidney transplantation is planned
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 平成20年10月に、タクロリムス徐放性製剤(商品名 グラセプター)が国内新発売された。タクロリムス徐放性製剤は、従来のタクロリムス製剤(商品名 プログラフ)と含有有効成分は同一であるが、徐放性製剤とすることで、コンプライアンスの向上と体内動態の変化による副作用の軽減による長期予後改善やQOL向上が期待されている。
一方、免疫抑制剤の投与量は、一般に免疫抑制剤は効果発現血中濃度と毒性発現血中濃度の幅が狭いことと、個体間の吸収のばらつきが大きいことから、血中濃度を測定し、TDM(Therapeutic Drug Monitoring)に基づいた用量調整を行うことが望ましいとされているが、タクロリムス徐放性製剤については、TDMに基づく至適投与量はいまだ確立していない。
そのため、成人腎移植患者に対するタクロリムス徐放性製剤およびミコフェノール酸モフェチル併用療法における、PKモニタリングを用いたタクロリムス徐放性製剤の至適投与方法の検討を目的として、本研究を実施する。
In October 2008, Tacrolimus extended-release formulation (trade name Graceptor) was released domestically. Graceptor contain the same active immunosuppresant as conventional tacrolimus formulation (trade name Prograf). By making it a extended release formulation, it is possible to improve adherence and reduce side effects due to a change in its pharmacokinetics.
On the other hand, the dosage of the immunosuppressive agent, in general, has a narrow therapeutical window between the effective and the toxic concentration. Because significant difference in the inter-individual variation of its pharmacokinetics, it has been considered desirable to adjust the dose based on strict therapeutic drug monitoring(TDM).
However, the optimal dosage based on TDM has not been established for tacrolimus extendes release formulations.
Therefore, this study is conducted for the purpose of examining the optimal exposure using PK monitoring in tacrolimus extended-release formulation with mycophenolate mofetil combination for adult renal transplant patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後6か月・12ヶ月後の移植腎生検所見での拒絶反応の有無間の拒絶反応発現率。


Biopsy-proven acute allograft rejection rate after 6 months and 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)患者生存率、移植腎生着率
2)ウイルス感染症の発生頻度
3)新規ドナー特異的抗体産生率の比較
1) Patient survival rate, Allograft survival rate
2) Incidence of viral infection
3)Incidence rate of de novo donor specific antibody production.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準用量群
Tacrolimus 目標AUC0-24(ng・hr/ml): 
移植後から1ヶ月    250 ng・hr /mL
移植後1ヶ月から3ヶ月 200-250 ng・hr /ml,
3ヶ月以降       200ng・hr /ml
Standard group

Target tacrolimus AUC 0-24 hr
1) til 1 month after transplant
250ng x hr/ml
2) 1 month - 3 months after transplant
200-250 ng x hr/ml
3) 3 months thereafter transplant
200 ng x hr/ml
介入2/Interventions/Control_2 低用量群
目標Tacrolimus AUC0-24 (ng・hr/ml):
移植後から1ヶ月    200 ng・hr/mL
移植後1ヶ月から3ヶ月 150-200 ng・hr /mL
3ヶ月以降       150ng・hr /ml
Low dose group

Target tacrolimus AUC 0-24 hr
1) til 1 month after transplant
200ng x hr/ml
2) 1 month - 3 months after transplant
150-200 ng x hr/ml
3) 3 months thereafter transplant
150 ng x hr/ml
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ABO血液型適合もしくは不一致腎移植.
2)non-HLA identical生体ドナーからの初回腎移植を受ける患者.
3)文書による治験参加の同意が得られる患者.
4)妊娠可能な女性の場合,ランダム化前の妊娠検査で陰性である患者.
1) ABO compatible or mismatch kideny transplant recipient.
2) de novo kidney transplant recipient from non-HLA identical living renal donor.
3) Recipient who can be resposible for the written consents.
4) Women who is no pregnent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)多臓器又は組織の移植を受ける患者,又は過去に移植歴がある患者
2)HLA identical生体血縁ドナーからの腎移植を受ける患者
3)ABO血液型不適合移植又はT細胞クロスマッチ陽性の移植を受ける患者。
4)HIV,HCV又はHBsAgが陽性の患者。
1) Multiple organ recipient or previous transplant history.
2) HLA identical living related donor.
3) ABO incompatible or T cell CDC-crossmatch positive case.
4) HIV, HCV, HBsAb positive recipients.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡井 至彦 Yoshihiko Watarai
所属組織/Organization 名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター Nagoya Daini Red Cross Hospital
Kidney Disease Center
所属部署/Division name 移植外科 Transplant Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9 Myoken cho, Syowa ku, Nagoya, Japan 4668650
電話/TEL 052-832-1121
Email/Email watarai@nagoya2.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡井 至彦 Yoshihiko Watarai
組織名/Organization 名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター Nagoya Daini Red Cross Hospital
部署名/Division name 移植外科 Transplant Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9 Myoken cho, Syowa ku, Nagoya, Japan 4668650
電話/TEL 052-832-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watarai@nagoya2.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Transplant Surgery
Kidney Disease Center
Nagoya Daini Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター
部署名/Department 移植外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Transplant Surgery
Kidney Disease Center
Nagoya Daini Red Cross Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター
組織名/Division 移植外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 熊本赤十字病院 Kumamoto Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 外科 Department of Surgery

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋第二赤十字病院、熊本赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037720
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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