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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033265
受付番号 R000037721
試験名 バンコマイシントラフ値に対する 悪性腫瘍の影響 ~トラフ値の全濃度域を対象とした予備検討~
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/15
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study バンコマイシントラフ値に対する
悪性腫瘍の影響
~トラフ値の全濃度域を対象とした予備検討~
Impact of neoplasm
to vancomycin trough concentrations
~Preliminary investigation targeting the entire concentration range of vancomycin trough value~
試験簡略名/Title of the study (Brief title) バンコマイシントラフ値に対する
悪性腫瘍の影響
Impact of neoplasm
to vancomycin trough concentrations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MRSA感染症 Infection with MRSA
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍を持つ患者において、TDMに基づくVCM治療を行ったトラフ値にがん種間で差があるかを明らかにするために、比較検討を行うことを目的とした。

Comparison of the Vancomycin trough value by the cancer species
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VCMトラフ値をがん患者群と非がん患者群ごと、またVCMトラフ値をがんの種類ごとに算出し、群間比較を行った。
We compared the difference of the trough value by the cancer species
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
999 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 津山中央病院で2007年5月から2012年5月にVCM治療を受けた患者78名を対象として行った。ただし、そのVCM血中濃度測定を実施した成人患者(透析患者を除く)のうち、初回VCMトラフ値が10 mg/mL未満であり、TDMを2回以上実施している患者を対象とした。 To be written
除外基準/Key exclusion criteria 腎機能に影響を与える薬剤を服用している患者は除外した。 To be written
目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長谷川翔子 Shoko HASEGAWA
所属組織/Organization 就実大学 Shujitsu University
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmacy
住所/Address 岡山県岡山市中区西川原1-6-1 1-6-1 Nishigawara, Naka-ku, Okayama,Japan
電話/TEL 086-271-8409
Email/Email teshima@shujitu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 手嶋大輔  Daisuke TESHIMA
組織名/Organization 就実大学 Shujitsu University
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmacy
住所/Address 岡山県岡山市中区西川原1-6-1 1-6-1 Nishigawara, Naka-ku, Okayama,Japan
電話/TEL 086-271-8409
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teshima@shujitu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shujitsu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
就実大学
部署名/Department 薬学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 津山中央病院で2007年5月から2012年5月にVCM治療を受けた患者78名を対象として行った。ただし、そのVCM血中濃度測定を実施した成人患者(透析患者を除く)のうち、初回VCMトラフ値が10 mg/mL未満であり、TDMを2回以上実施している患者を対象とし、カルテデータから後ろ向きに検討を行った。 To be written

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037721
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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