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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033204
受付番号 R000037722
試験名 舌清掃による予防医学的有用性の検討:口腔細菌叢及び腸内細菌叢への影響に着目した舌清掃介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 舌清掃による予防医学的有用性の検討:口腔細菌叢及び腸内細菌叢への影響に着目した舌清掃介入研究 Evaluation of the effectiveness of tongue cleaning: focus on the influence on oral and intestinal microbiota by tongue cleaning
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 舌清掃による予防医学的有用性の検討 Evaluation of the effectiveness of tongue cleaning
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌清掃による①口腔細菌叢、②腸内細菌叢、③口腔・全身の自覚的症、④舌苔付着度、歯垢付着度、⑤血圧、体重の変化を検証し、口腔細菌叢と腸内細菌叢の関連性および舌清掃の全身的な予防医学的有用性を検討する。 To evaluate the association between oral and intestinal microbiota and the effectiveness of tongue cleaning from the preventive medicine perspective.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔細菌叢と腸内細菌叢の構成 Composition of oral and intestinal microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔保健関連QOL
アーユルヴェーダ的消化力
舌苔付着度
歯垢付着度
血圧
体重
有害事象
Oral health-related QOL
Ayurvedic digestive power level
Tongue coating level
Dental plaque level
Blood pressure
Body weight
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 即時介入群はセルフ舌清掃、1日1回起床後、12週間。
待機比較群は、12週間待機。
Immediate intervention group: self tongue cleaning, once a day after getting up, for 12 weeks.
Wait-list group: waiting for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 待機比較群は、12週間の待機後に舌清掃、1日1回起床後、12週間。 Wait-list group: after waiting for 12 weeks, self tongue cleaning, once a day after getting up, for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得の過去1か月間に、倦怠感、疲労感、日中の眠気、食欲不振のいずれかを一度でも自覚している者 Healthy individuals complaining of lassitude, fatigue, sleepiness during daytime, loss of appetite in the past one month.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 基礎疾患を有する者で治療を受けている者
2. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3. 口腔内の治療を受けている者、研究期間中に受ける予定がある者(入れ歯、インプラント治療後6か月以内もしくは6か月以降でも問題がある場合を含む)
4. 初回受診時に口腔内検査で治療が必要と判断された者
5. 消化器系に影響がある薬あるいはサプリメント、食品(腸内フローラを整えて腸内環境をよくすると謳われている乳酸菌やオリゴ糖が含まれるもの。代表的な食品例:ヨーグルト、乳酸菌飲料)を少なくとも過去1か月継続して摂取している者
6. 同意取得時前1か月以内に抗生物質の投与を受けた者
7. すでに舌清掃を実践している者
8. 舌に痛みや炎症がある者
9. 金属アレルギーがある者
10. その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Any underlying disease
2. Pregnant women/possibility of pregnancy
3. Undergoing oral treatment or planning to undergo oral treatment during study period
4. Diagnosed at first visit as oral treatment required
5. Taking medicines or supplements which may have effects on digestive system
6. Took antibiotic therapy in the previous 1 month
7. Already practicing tongue scraping
8. Any abnormality in the tongue such as pain and inflamation
9. Metal allergy
10. Any other inadequacy as a subject
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森田学 Manabu Morita
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
所属部署/Division name 予防歯科学分野 Department of Preventive Dentistry
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6712
Email/Email mmorita@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 時信亜希子 Akiko Tokinobu
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
部署名/Division name 地域医療人材育成講座 Department of Primary Care and Medical Education
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6963
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokichin@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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