UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033081
受付番号 R000037724
試験名 脳ドックにおける頚部頚動脈プラーク保有者の追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳ドックにおける頚部頚動脈プラーク保有者の追跡研究 Follow-up study of carotid plaque detected in the brain dock
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ドックスタディ Dock Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈エコーにて、アテローム性動脈硬化による頚動脈プラークを有すると判断された患者 Patients found to have carotid atherosclerotic plaque detected by ultrasound
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳ドックで頚動脈プラークありと判定された狭窄なし、あるいは軽度狭窄の症例につき、追跡調査を行ってその自然史を解明し、脳ドックの時点で適切な指導が行えるようにする。 Follow-up surveillance is conducted for cases with no carotid artery stenosis or mild stenosis due to carotid plaque. This will clarify the natural history of the carotid plaque, and thus appropriate guidance can be given at the time of the brain dock.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 四日市羽津医療センター 健康管理センターで2014年1月1日から承認日までの期間に脳ドックを受診した患者、及び承認日から2018年12月31日までの期間に脳ドックを受診する患者に関し、頚動脈エコー所見、頭部MRI・MRA所見、年齢、性別、身長、体重、既往歴(高血圧、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症)、生活歴(喫煙状況)について情報を収集する。 Patients who visited brain dock conducted at the Yokkaichi Hazu Medical Center Health Management Center between January 1st, 2014 and the approval date, and those who visit the brain dock between the approval date and December 31st, 2018, are targeted. Information regarding carotid ultrasound, head MRI / MRA, age, sex, height, weight, past history (hypertension, diabetes, dyslipidemia, hyperuricemia) and life history (smoking status) are collected.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 2014年1月1日から承認日までの期間に、四日市羽津医療センター 健康管理センターで実施された脳ドックを受診した患者、及び承認日から2018年12月31日までの期間に四日市羽津医療センター 健康管理センターで実施される脳ドックを受診する患者。
② ①のうち、頚動脈エコーにて、アテローム性動脈硬化による頚動脈プラークを有すると判断された患者。
1) Patients who visited the brain dock conducted at Yokkaichi Hazu Medical Center Health Management Center from January 1st, 2014 to the approval date, and patients who is going to visit the brain dock from the date of approval until December 31st, 2018.
2) Among 1), patients with carotid plaque due to atherosclerosis detected by carotid ultrasound.
除外基準/Key exclusion criteria ① 患者本人あるいは代諾者より本研究への参加拒否の意思表示があった者。
② 研究責任医師または研究分担医師が、研究対象者として不適当と判断した者。
③ 脳ドック受診時に頚動脈エコーが行われていない者。
1) Refusal in participating in this research is declared by a patient or his/her substitute.
2) Patient who is considered inappropriate as a research subject by researchers.
3) Patients who did not take carotid ultrasound at the brain dock.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安田竜太 Ryuta Yasuda
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email neurosurgery@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安田竜太 Ryuta Yasuda
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neurosurgery@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 各患者に面談、電話あるいは書面による追跡調査を行い、脳心血管イベントの有無、頚動脈狭窄に対する内科的治療の開始、外科的介入の有無などについて追跡を行う。
2014年1月1日から承認日までの期間に脳ドックを受診した患者については、受診日よ5年後にまとめて、電話あるいは書面による追跡調査を行う。承認日から2018年12月31までの期間に脳ドックを受診する患者については、脳ドック受診から1年毎に、5年後まで、面談、電話あるいは書面による追跡調査を行う。
Follow-up surveillance for each patient is conducted by interview, telephone or written questionnaire and cerebro-/cardio-vascular events, introduction of medical treatment for carotid artery stenosis or surgical intervention are tracked.
Patients who visited the brain dock between January 1st, 2014 and the approval date will be investigated five years after the examination by telephone or written questionnaire. Patients who are going to visit the brain dock between the approval date and December 31st, 2018, follow-up surveillance is conducted every 1 year until 5 years after the date of brain dock visit.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。