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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033084
受付番号 R000037726
科学的試験名 コーヒーによる内臓脂肪減少効果及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コーヒーによる内臓脂肪減少効果及び安全性の検討 An investigation on the visceral fat reduction effect and the safety of coffee.
一般向け試験名略称/Acronym コーヒーによる内臓脂肪減少効果及び安全性の検討 An investigation on the visceral fat reduction effect and the safety of coffee.
科学的試験名/Scientific Title コーヒーによる内臓脂肪減少効果及び安全性の検討 An investigation on the visceral fat reduction effect and the safety of coffee.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コーヒーによる内臓脂肪減少効果及び安全性の検討 An investigation on the visceral fat reduction effect and the safety of coffee.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(BMIが25kg/㎡以上,30kg/㎡未満の方) N/A(People with a BMI of at least 25 kg/m2 and less than 30kg/m2.)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMIが25kg/㎡以上,30kg/㎡未満の成人男女を対象にコーヒーを12週間継続摂取による内臓脂肪の減少効果及び安全性を検討する To investigate the visceral fat reduction effect and the safety of continuous consumption of coffee for a period of 12 weeks, using adult men and women with a BMI of at least 25 kg/m2 and less than 30kg/m2.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪
開始時、4週、8週、12週にて評価
Visceral Fat
Measured at initial, 4 week, 8 week, and 12 week visits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重
開始時、4週、8週、12週にて評価


BMI
開始時、4週、8週、12週にて評価


腹囲径
開始時、4週、8週、12週にて評価
Weight
Measured at initial, 4 week, 8 week, and 12 week visits

BMI
Measured at initial, 4 week, 8 week, and 12 week visits

Waist Circumference
Measured at initial, 4 week, 8 week, and 12 week visits


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ (30例)
コーヒー

摂取期間12週間,1日1回
Placebo (30 patients)
Coffee.
Consumption period of 12 weeks. 1 drink per day.
介入2/Interventions/Control_2 介入 (30例)
コーヒー

摂取期間12週間,1日1回
Intervention (30 patients)
Coffee.
Consumption period of 12 weeks. 1 drink per day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人男女
② BMIが25kg/㎡以上30kg/㎡未満の者
③ 自発的に志願し,試験開始前に試験の参加に文書にて同意した者
1. Adults (men and women) who are at least 20 and under 65 years of age when Informed Consent is taken
2. People with a BMI of at least 25 kg/m2 and less than 30 kg/m2
3. People who voluntary give written informed consent to participate in the study before study begins
除外基準/Key exclusion criteria ① 食生活が極端に不規則な者
② 医薬品による治療を継続的に行なっている者
③ 薬物及び食物アレルギーのある者
④ 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品,特定保健用食品,機能性表示食品,サプリメント,ダイエット食品を利用している者
⑤ 高血圧,糖尿病,脂質異常症などの生活習慣病のある者
⑥ 胃腸障害,重篤な肝障害,重篤な腎障害,重篤な循環器系疾患に罹患している者
⑦ 胃切除,広範な消化管切除の既往のある者
⑧ 薬物依存,アルコール依存のある者
⑨ 妊娠中,授乳中の者,及びその予定のある者
⑩ その他,試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1. People who have very irregular dietary habits
2. People on continuous treatment with medication
3. People with medicine or food allergies
4. People using medicine, foods for specified health uses, foods with functional claims, supplements, or diet products that may have an effect on the study
5. People with hypertension , diabetes mellitus, dyslipidemia ,or other lifestyle-related diseases
6. People with gastrointestinal dysfunction, significant liver dysfunction, significant kidney dysfunction, or significant cardiovascular disease
7. People with a history of a gastrectomy/extensive digestive tract excision
8. People with dependence on drugs or alcohol
9. People who are pregnant, nursing, or plan to become pregnant
10. Other people determined to be unsuitable for participation in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
次義
ミドルネーム
浅野
Tsuguyoshi
ミドルネーム
Asano
所属組織/Organization あさの金町クリニック Asano Kanamachi Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 125-0041
住所/Address 東京都葛飾区東金町1-18-3 第3ウバノビル1F 1-18-3, Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo, Japan Postal Code: 125-0041
電話/TEL 03-3609-7511
Email/Email dr-asano@syd.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一夫
ミドルネーム
春名
Kazuo
ミドルネーム
Haruna
組織名/Organization 株式会社インクリース研究所 Increase Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 103-0002
住所/Address 東京都中央区日本橋馬喰町1-5-6 イマスオフィス馬喰町8階 1-5-6, Nihonbashi Bakuro-cho, Chuo-ku, Tokyo Imasu Office Bakurocho Bldg 8F Postal Code: 103-0002
電話/TEL 03-6231-1394
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email key001@inc-cro.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuguyoshi Asano
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浅野 次義
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Key Coffee Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キーコーヒー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 Tokyo Allergies
住所/Address 東京都台東区蔵前1-8-6 リバーサイドタワー蔵前 1-8-6 Kuramae Taito-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6264-9792
Email/Email hayashi_sayaka@mdv.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions あさの金町クリニック(東京都)、ふたばクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://lifescience.co.jp/yk/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://lifescience.co.jp/yk/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results 高クロロゲン酸類含有コーヒーの飲用によりまず内臓脂肪に特化された減少が現れ,そのため腹囲長および体重の経時的変化が生じたと考えられた。その結果は血液中の中性脂肪の低下として 現れたと考えられる。 安全性については,試験上問題がないことが確認 された。今後さらに長期間の飲用による効果が期待できるため長期的検討を行う必要があるであろう。 In the blood and urine examination, blood pressure, heart rate and subjective symptom did not show adverse effects.
In conclusion,compared with control coffee, the chlorogenic acids-enriched coffee was significantly effective and safe to decrease visceral fat and serum triglyceride.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象となった被験者は,参加2施設に通院中の患者およびメタボリックシンドロームが懸念されるボランティアで,総数は62名であった。 The subjects included patients attending the two participating facilities and volunteers with metabolic syndrome concerns, for a total of 62 subjects.
参加者の流れ/Participant flow 62名の被験者の中で自己都合や転勤,摂取不良や 定期摂取困難者,食生活不規則者,BMI 不適格者な どの14 例を除いたプロトコール適合者48 例を解析対象者とした。 Forty-eight protocol-compliant subjects were included in the analysis, excluding 14 subjects with personal reasons, transfer, poor intake or difficulty in regular intake, dietary irregularities, or inadequate BMI among 62 subjects.
有害事象/Adverse events 診察,問診では血圧,脈拍,身体所見には有意な 変動は認められず,自覚症状についても飲用中に体 調不良,胃腸機能障害などは認められなかった。追 跡調査でも有害事象の発現は認められなかった。 There were no significant changes in blood pressure, pulse rate, or physical examination, and no subjective symptoms of illness or gastrointestinal dysfunction were observed. No adverse events were observed in the follow-up survey.
評価項目/Outcome measures 内臓脂肪について,対照食品群と試験食品群で4週,8週,12週で群 内,群間の変化量,変化率の比較検定を行ったところ,群内比較では,変化量,変化率ともに 4 週と12 週で試験食品群に有意な減少が認められた(表 3)。群間比較では,変化量で4週,変化率で4週と12週に有意差を認めた。 A comparison test of the amount and rate of change of visceral fat within and between the control and test food groups was conducted at 4, 8, and 12 weeks. In the within-group comparison, there was a significant decrease in the test food group at 4 and 12 weeks in both the amount and rate of change (Table 3). In the between-group comparison, there was a significant difference in the amount and rate of change at 4 and 12 weeks.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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