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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033087
受付番号 R000037728
試験名 腹腔鏡を用いた食道・胃がん手術時の吻合部消化管血流に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹腔鏡を用いた食道・胃がん手術時の吻合部消化管血流に関する臨床研究 Clinical validation of the gastrointestinal blood flow in the anastomotic part during laparoscopic esophagus/gastric cancer surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道・胃がん手術時の吻合部消化管血流に関する研究 Validation of the gastrointestinal blood flow in the anastomotic part
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌・胃癌 esophageal cancer and gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吻合部腸管血流評価法として、ICG蛍光法の有用性と安全性を検討する。 To evaluate for the usefulness and safety of ICG fluorescence method identifying intestinal blood flow.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全の発生率 Incidence of anastomotic leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジアグノグリーン注射用(一般名:インドシアニングリーン)の静注 indocyanine green
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初発の食道癌・胃癌症例 Initial esophageal cancer or gastric cancer case
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
2) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3) 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
4) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
5) 他臓器の合併切除を要する症例
6) その他、担当医が不適応と判断した症例
1) Cases with severe ischemic heart disease
2) Cases with complications of liver cirrhosis and active hepatitis
3) Cases with dyspnea requiring oxygen administration
4) Cases in which dialysis is performed in chronic renal failure
5) Cases requiring complication of other organs
6) Other cases that the physician judged as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 信岡 隆幸 Takayuki Nobuoka
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email tnobu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 信岡 隆幸 Takayuki Nobuoka
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnobu@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sapporo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037728
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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