UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033107
受付番号 R000037730
科学的試験名 高齢者における人参養栄湯のフレイル・サルコペニア改善効果に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/23
最終更新日 2019/03/14 18:59:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における人参養栄湯のフレイル・サルコペニア改善効果に関する前向き試験


英語
Prospective study regarding the improving effect of Ninjinyoeito on frailty and sarcopenia in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人参養栄湯の抗フレイル・サルコペニア効果


英語
The effect of Ninjinyoeito on frailty and sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における人参養栄湯のフレイル・サルコペニア改善効果に関する前向き試験


英語
Prospective study regarding the improving effect of Ninjinyoeito on frailty and sarcopenia in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人参養栄湯の抗フレイル・サルコペニア効果


英語
The effect of Ninjinyoeito on frailty and sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プレフレイルまたはフレイル高齢者


英語
Older adults with frailty or prefrailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイル高齢者に対する薬剤介入の選択肢として漢方薬「人参養栄湯」の可能性について検討する。


英語
The purpose of this study is to investigate whether Ninjinyoeito,a Kampo Medicine, is effective for treating older adults with frailty or prefrailty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食欲、食事内容、身体活動度の変化


英語
Changes in appetite, dietary composition, and physical activity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フレイル構成項目、MMSEスコア、体組成の変化


英語
Changes in the component of frailty, MMSE score, and body compositoin.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人参栄養湯24週間内服群(7.5g/日 2X朝夕)


英語
Treatment with Ninjinyoeito for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療24週間観察群


英語
Observation without treatment for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上
2. 独歩可能な外来患者
3. MMSEが24点以上の患者
4. J-CHSによるフレイルの評価のうち1項目以上該当する患者
5. 除外基準に該当しない患者


英語
1. 65 years old or older
2. Outpatient who can walk by himself
3. MMSE score more than 24 points
4. Patient applicable of more than one item of frailty by J-CHS
5. Patient who does not correspond to exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去に人参養栄湯でアレルギーの既往がある患者
2. 試験開始前2週間以内に漢方製剤の服用をした患者


英語
1. Patient who has allergic episode with Ninjinyoeito in the past
2. Patient who took Kampo medicine preparation within two weeks before examination

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新村 健


英語

ミドルネーム
Ken Shinmura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学総合診療科


英語
Division of General Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6865

Email/Email

ke-shimmura@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新村 健


英語

ミドルネーム
Ken Shinmura

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学総合診療科


英語
Division of General Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6865

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ke-shimmura@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語
内科学総合診療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学ささやま医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
必用な数の症例が集まらなかったため試験の中止とした。


英語
Because the necessary numerical cases did not gather, I decided to terminate this examination.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 22

最終更新日/Last modified on

2019 03 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037730


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名