UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033091
受付番号 R000037732
科学的試験名 下肢陽圧負荷法を用いた、左室駆出率の保たれた心不全患者における前負荷予備能に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2020/12/22 10:21:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢陽圧負荷法を用いた、左室駆出率の保たれた心不全患者における前負荷予備能に関する検討


英語
Assessment of preload reserve in patients with heart failure with preserved ejection fraction using leg positive pressure maneuver

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左室駆出率の保たれた患者における前負荷予備能の検討


英語
Assessment of preload reserve for patients with heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢陽圧負荷法を用いた、左室駆出率の保たれた心不全患者における前負荷予備能に関する検討


英語
Assessment of preload reserve in patients with heart failure with preserved ejection fraction using leg positive pressure maneuver

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左室駆出率の保たれた患者における前負荷予備能の検討


英語
Assessment of preload reserve for patients with heart failure with preserved ejection fraction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室駆出率の保たれた患者における前負荷予備能を検討し、これらの患者群における心不全発症のメカニズムを探ること


英語
To assess the mechanism of hemodynamic decompensation for patients with heart failure with preserved ejection fraction by studying preload reserve

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者心不全の病態解明に寄与すること


英語
To contribute to the understanding of the mechanism of heart failure in patients with elderly

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢陽圧負荷エコー図検査による前方駆出量および左室充満圧の変化


英語
change in forward stroke volume and ventricular filling pressure during leg positive pressure maneuver

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 心疾患を有さない患者、あるいは職員や家族からボランティアを募り、正常対照群とする
(2) 心不全のために入院中の患者を心不全群とする
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上、90歳以下の患者
(4) 性別は問わない
(5) 文書による対象者の同意が得られる患者
(6) 標準的心不全治療が行われ、血行動態的に安定している患者を対象とする
(7) 左室駆出率が50%以上の心不全であること


英語
(1)control subjects are defined as who don't have any heart disease
(2)heart failure patients are defined as who are admitted with hospital due to heart failure
(3)age between 20 to 90
(4)gender is unmentioned
(5)patients who agree to participate in this trial
(6)hemodynamically stable patients under standard heart failure therapy
(7)ejection fraction >50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 低血圧(<90/50 mmHg)または、コントロール不良(>160/90 mmHg)の高血圧患者
② 3か月以内の急性他臓器疾患の既往のあるもの
③ NYHA 心機能分類IV 度のうっ血性心不全を合併する患者
④ 重度の肝腎障害の合併又は既往を有する患者
⑤ 妊産婦
⑥ 下肢静脈血栓症があるか、その既往のある患者
⑦ 下肢陽圧部位に外傷や皮膚障害など下肢陽圧負荷が適切ではないと考えられる患者。
⑧ 中等症以上の弁膜疾患
⑨ 心房細動症例


英語
(1)hypotension (BP<90/50mmHg) or severe hypertension (BP>160/90mmHg)
(2)acute organ damage other than heart within 3 months
(3)patients with NYHA functional class IV
(4)patients with severe renal or liver disease
(5)pregnant woman
(6)the patients with, or the history of deep venous thrombosis
(7)those who have active trauma at the lower limbs
(8)valvular heart disease more than moderate
(9)atrial fibrillation

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢亮
ミドルネーム
松本


英語
Kensuke
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科内科学講座循環器内科学分野


英語
Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢亮
ミドルネーム
松本


英語
Kensuke
ミドルネーム
Matsumoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科内科学講座循環器内科学分野


英語
Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe University Graduate School of Medicine Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
徳島大学病院循環器内科


英語
Tokushima university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部


英語
Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-6667

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 21

最終更新日/Last modified on

2020 12 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名