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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033091
受付番号 R000037732
試験名 下肢陽圧負荷法を用いた、左室駆出率の保たれた心不全患者における前負荷予備能に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 下肢陽圧負荷法を用いた、左室駆出率の保たれた心不全患者における前負荷予備能に関する検討 Assessment of preload reserve in patients with heart failure with preserved ejection fraction using leg positive pressure maneuver
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 左室駆出率の保たれた患者における前負荷予備能の検討 Assessment of preload reserve for patients with heart failure with preserved ejection fraction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室駆出率の保たれた患者における前負荷予備能を検討し、これらの患者群における心不全発症のメカニズムを探ること To assess the mechanism of hemodynamic decompensation for patients with heart failure with preserved ejection fraction by studying preload reserve
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高齢者心不全の病態解明に寄与すること To contribute to the understanding of the mechanism of heart failure in patients with elderly
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢陽圧負荷エコー図検査による前方駆出量および左室充満圧の変化 change in forward stroke volume and ventricular filling pressure during leg positive pressure maneuver
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 心疾患を有さない患者、あるいは職員や家族からボランティアを募り、正常対照群とする
(2) 心不全のために入院中の患者を心不全群とする
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上、90歳以下の患者
(4) 性別は問わない
(5) 文書による対象者の同意が得られる患者
(6) 標準的心不全治療が行われ、血行動態的に安定している患者を対象とする
(7) 左室駆出率が50%以上の心不全であること
(1)control subjects are defined as who don't have any heart disease
(2)heart failure patients are defined as who are admitted with hospital due to heart failure
(3)age between 20 to 90
(4)gender is unmentioned
(5)patients who agree to participate in this trial
(6)hemodynamically stable patients under standard heart failure therapy
(7)ejection fraction >50%
除外基準/Key exclusion criteria ① 低血圧(<90/50 mmHg)または、コントロール不良(>160/90 mmHg)の高血圧患者
② 3か月以内の急性他臓器疾患の既往のあるもの
③ NYHA 心機能分類IV 度のうっ血性心不全を合併する患者
④ 重度の肝腎障害の合併又は既往を有する患者
⑤ 妊産婦
⑥ 下肢静脈血栓症があるか、その既往のある患者
⑦ 下肢陽圧部位に外傷や皮膚障害など下肢陽圧負荷が適切ではないと考えられる患者。
⑧ 中等症以上の弁膜疾患
⑨ 心房細動症例
(1)hypotension (BP<90/50mmHg) or severe hypertension (BP>160/90mmHg)
(2)acute organ damage other than heart within 3 months
(3)patients with NYHA functional class IV
(4)patients with severe renal or liver disease
(5)pregnant woman
(6)the patients with, or the history of deep venous thrombosis
(7)those who have active trauma at the lower limbs
(8)valvular heart disease more than moderate
(9)atrial fibrillation
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本 賢亮 Kensuke Matsumoto
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学研究科内科学講座循環器内科学分野 Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松本 賢亮 Kensuke Matsumoto
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学研究科内科学講座循環器内科学分野 Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe University Graduate School of Medicine Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 徳島大学病院循環器内科 Tokushima university hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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