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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033409
受付番号 R000037733
試験名 ニュープロパッチ関連皮膚障害のヒルドイドクリームによる予防効果に対する前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ニュープロパッチ関連皮膚障害のヒルドイドクリームによる予防効果に対する前向き比較試験 Prevention of local skin reaction by heparinoid due to rotigotine transdermal patch: a pilot randomized clinical trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SkinHeRo SkinHeRo
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者において,ニュープロパッチによる皮膚障害に対するヘパリン類似物質クリームの予防効果を明らかにすること To investigate the effect of heparinoid for preventing local skin reaction due to rotigotine transdermal patch.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間と投与4週間後のSkindex16の合計スコアの変化量の前処置群と非前処置群の変化量の差 The difference in the 4-week change in Skindex 16 between the pretreatment group and the non-pretreatment group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Skindex16の投与1週後,4週後,8週後のスコアおよび1週後,8週後の変化量,その他各visit(1週,4週,8週)におけるDLQI,貼付部位のICDRG基準判定,UPDRS part3,PDQ-39,ヒルドイドクリーム使用量,脱落率(皮膚障害によるものと皮膚障害以外によるもの),ニュープロパッチ使用量 The difference in the 1-week and 8-week change in Skindex 16.
Skindex 16 score, DLQI score, UPDRS part3, PDQ-39, amount of heparinoid used, drop out rate (due to or not due to local skin reaction), dosage of rotigotine, at week 1, 4, and 8.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヒルドイド前処置群
前処置群はニュープロパッチ開始の1週前より貼付予定部位(両側の肩,上腕,腹部,大腿部,臀部)にヒルドイドクリームを毎日(例えば入浴後)に塗布する.用量は1FTU(finger tip unit, 約0.5g)で手掌2枚分を目安に,薄い白い膜が貼るくらい必要量を使用する.
8週間観察する.
Pretreatment by heparinoid
In the pretreatment group, heparinoid is applied daily to the sites (shoulder, upper arm, abdomen, thigh, buttocks on both sides) to be applied rotigotine transdermal patch from the beginning of 1 week before. The dose is one finger tip unit (about 0.5 g) for two palms. The period is 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ヒルドイド非前処置群
ヒルドイドを併用せずにニュープロパッチのみで治療を行う.
観察期間,観察項目はヒルドイド前処置群と同様(ヒルドイド使用量以外)
Non-pretreatment by heparinoid.
The non-pretreatment group use rotigotine without using heparinoid. The period is 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的にパーキンソン病と診断された患者
2) 高度の認知機能低下がないと医師が判断した患者
1. patients diagnosed as Parkinson's disease
2. patients without severe dementia
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度の認知機能低下のある患者
2) 重篤な皮膚障害のある患者
3) ニュープロパッチおよびヒルドイドクリームに対する重度のアレルギー反応を認めた患者
4) 研究担当者が本研究の参加に適していないと判断した患者
1. severe dementia
2. severe skin disease
3. severe allergic reactions to rotigotine or heparinoid
4. patients who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高 真守 Jinsoo Koh
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama
電話/TEL 073-441-0655
Email/Email jinsoo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高 真守 Jinsoo Koh
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama
電話/TEL 073-441-0655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jinsoo@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037733
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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