UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033092
受付番号 R000037734
科学的試験名 膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2019/11/01 15:48:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究


英語
Evaluation of a newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: A prospective multi center study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌早期発見のためのスコアリングシステム


英語
A newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究


英語
Evaluation of a newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: A prospective multi center study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌早期発見のためのスコアリングシステム


英語
A newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期膵癌発見における新規スコアリングシステムの有用性を検討する.


英語
Evaluation of newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌,腫瘍径10mm以下の早期膵癌発見.


英語
Detection of pancreatic cancer and early pancreatic cancer less than 10 mm in diameter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡検査の実施
症例に応じてCT・MRIの実施


英語
Perform of Endoscopic ultrasound
Perform of Endoscopic ultrasound according to cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
散発性膵癌家族歴,糖尿病,飲酒37.5g/日以上,喫煙,肥満,心窩部背部痛,体重減少,糖尿急性増悪,膵酵素上昇のうち3項目以上を持つものまたは糖尿新規発症,家族性膵癌,黄疸,腫瘍マーカーの増加,慢性膵炎,膵管内乳頭腫瘍,膵嚢胞,遺伝性膵管症候群,遺伝性膵炎,膵管拡張のうち1項目以上を持つもの.


英語
The patients with 3 risk factors or more, sporadic family history of pancreatic cancer, diabetes, alcohol 37.5g/day, smoking, obesity, stomach symptoms or back pain, weight loss, diabetes exacerbation, and increase in pancreatic enzyme.
The patients with 1 risk factor or more, new onset of diabetes, familial pancreatic cancer, jaundice, increase in tumor markers, chronic pancreatitis, intraepithelial pancreatic mucinous neoplasm, pancreatic cyst, hereditary pancreatic cancer syndrome, hereditary pancreatitis, and pancreatic duct dilation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スクリーニング前にその他画像モダリティーで膵癌が強く疑われている症例.
・既に膵スクリーニングが行われ,フォローされている症例       
・Informed consentの得られない症例


英語
Cases in which pancreatic cancer is strongly suspected by other image modality before screening.
Cases in which pancreatic screening had been already performed and followed.
When informed consent can not be obtained.

目標参加者数/Target sample size

3500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮太
ミドルネーム
佐上


英語
Ryota
ミドルネーム
Sagami

所属組織/Organization

日本語
新東京病院


英語
New Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2702232

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271


英語
1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan

電話/TEL

0477118700

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮太
ミドルネーム
佐上


英語
Ryota
ミドルネーム
Sagami

組織名/Organization

日本語
新東京病院


英語
New Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2702232

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271


英語
1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan

電話/TEL

0477118700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
New Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新東京病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新東京病院


英語
New Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271


英語
1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan

電話/Tel

0477118700

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 21

最終更新日/Last modified on

2019 11 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037734


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名