UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033096
受付番号 R000037735
科学的試験名 献血後神経障害性疼痛の予防システム  多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 献血後神経障害性疼痛の予防システム
 多施設前向き研究
A prevention system for the blood donation related neuropathic pain (BDRNP)- prospective multi-center study
一般向け試験名略称/Acronym 献血後神経障害性疼痛の予防 A prevention system for the blood donation related neuropathic pain (BDRNP)
科学的試験名/Scientific Title 献血後神経障害性疼痛の予防システム
 多施設前向き研究
A prevention system for the blood donation related neuropathic pain (BDRNP)- prospective multi-center study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 献血後神経障害性疼痛の予防 A prevention system for the blood donation related neuropathic pain (BDRNP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経障害性疼痛 neuropathic pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology 輸血医学/Blood transfusion
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 献血後神経障害性疼痛発生の総和仮説を提唱、献血前にSAEFP testを行い、陽性反応を示した献血者に上肢の異常を伝えて、当日の献血を控え、採血の可否をあらためて考える様に指導する。 The aim of this study was to evaluate the SFCPD hypothesis and investigate our intervention, including the SAEFP test, prior to blood donation and information provided to test-positive donors, which provides them with an opportunity to refuse donation following this knowledge.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others この一連のシステムをマニュアル化して、前向き多施設検討をおこなう。 prospective multi center study using SAEFP test and manual
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 献血後神経障害の発生頻度、
 皮下神経障害を有する献血後神経損傷の発生頻度、
 皮下神経障害を有しない献血後神経障害の発生頻度、
 
the occurrence of BDRNP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 献血後神経障害発生時は、その治癒期間 Pain duration or severity of BDRNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Shoulder abduction Elbow Flexion Phalen test (SAEFP test) Shoulder abduction Elbow Flexion Phalen test (SAEFP test)
介入2/Interventions/Control_2 Test manual for SAEFP test -positive donors Test manual for SAEFP test -positive donors
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関西圏での献血希望者 All Blood donator
除外基準/Key exclusion criteria SAEFP testを拒否される方 donator who refused SAEFP test
目標参加者数/Target sample size 15000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲田有史

ミドルネーム
Yuji iNADA
所属組織/Organization Inada hospital Inada hospital
所属部署/Division name 整形外科 orthopedic procedure
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良市大森町46 46 Ohmoricho,Nara city,Nara Nara Japan
電話/TEL 81-742-23-8815
Email/Email yuji-829@ja2so-net.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲田有史

ミドルネーム
Yuji Inada
組織名/Organization 稲田病院 Ina Hospital
部署名/Division name 整形外科 orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良市大森町46 46 ohmoricho Nara 630 Japan
電話/TEL 81-742-23-8815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji-829@ja2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanease Redd Cross
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanease Redd Cross
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西地区血液センター(大阪、奈良、兵庫、京都、和歌山)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results BDRNPの総数、とくに皮下神経損傷のないBDRNPの総数、ならびに重症例の総数が、介入後で有意に減少。
 私達が提唱した総和仮説がBDRNPの機序として受け入れられる結果となった。我々の知りうる限り、これまでにBDRNPの発生を予防できた予防策はなく、これが世界初と考えられる。
In conclusion, we found that the total number, including severe cases, of BDRNP; and total number of BDRNP cases without cutaneous nerve injury, were significantly reduced when compared with those in the previous 5 years. Based on previous pilot studies and these results, the SFCPD hypothesis was accepted as mechanism of BDRNP. To the best of our knowledge, our cost-free and convenient preliminary intervention including SAEFP test based on the SFCPD hypothesis, is the first study to report improvements in the occurrence of BDRNP.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037735
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。