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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033138
受付番号 R000037737
試験名 膝関節痛を有する男女を対象として、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物を12週間連続摂取させた際の膝関節痛、各種軟骨マーカーおよび骨代謝マーカーに対する効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膝関節痛を有する男女を対象として、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物を12週間連続摂取させた際の膝関節痛、各種軟骨マーカーおよび骨代謝マーカーに対する効果検討試験 Evaluation of the effectiveness of intake of proteoglycan-containing salmon nasal cartilage extracts on arthralgia, cartilage metabolism marker and bone metabolism marker of patients with knee joint pain for 12 weeks.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膝関節痛を有する男女を対象としたプロテオグリカンの効果検討試験 Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロテオグリカンを摂取することによる膝の健康に対する影響と安全性を検証する。 To evaluate the efficacy and safety of proteoglycan on knee joints discomfort.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準スコア(JOAスコア) Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), Japanese Orthopaedic Association score (JOA score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視覚的アナログ尺度(VAS)、C2C、CPII、HA、CTX-II、NTx
安全性(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査)
Visual Analogue Scale(VAS), C2C, CPII, HA, CTX-II, NTx
Hematologic test, Biochemistry test, Urinalysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プロテオグリカン10mgを含むカプセルを12週間摂取する Proteoglycan capsules are ingested for 12 consecutive weeks at 10mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が40歳以上85歳未満の男女
2) Kellgren-Lawrence分類がグレード0~IIIに分類される者(グレード0~IIを主体とする)
1) Males and females at the ages of 40 to 85
2) Subjects who are classified into 0-III grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Mainly grade 0 to II)
除外基準/Key exclusion criteria 1) JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
2) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れがある者
3) 摂取前のリウマチ因子検査で陽性の者、またはリウマチによる痛みを生じる可能性のある者
4) 膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
5) プロテオグリカン、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸等を含む関節痛を緩和させる作用があるといわれている健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する者および1回目の検査実施の2週間以内に摂取していた者
6) 本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸を含む医薬品)を常用している者、但し試験責任医師が服用しても試験への影響がないと判断した鎮痛・消炎剤の頓用は問わない
7) ビスホスホネート剤、ホルモン療法等の軟骨または骨代謝マーカーに影響を及ぼす医薬品を摂取している者
8) 摂取前検査の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者、試験期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
9) 試験期間中に関節の薬物療法等を要する者
10) 激しい運動を不定期に行っている者
11) 過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
12) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
13) 摂取前の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
14) 脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者、試験期間中にワルファリンを服用する必要がある者
15) 喘息患者の者、試験食品によりアレルギー発症の恐れがある者
16) 授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
17) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
18) その他、試験責任医師が不適格と判断した者
1) Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
2) Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
3) Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
4) Subjects who have performed arthroplasty or need it
5) Subjects who regularly take health food containing proteoglycan or related to bone and joint wellness from two week before the screening test to the end of the study
6) Subjects who regularly take medicine, except in the case of permission to take anti-pain and anti-inflammatory drug by physician
7) Subjects who is taking medicine that affects cartilage or bone metabolism marker such as bisphosphonate, hormone therapy
8) Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within two week before the screening test
9) Subjects who regularly take medicine
10) Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
11) Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within three month before the screening test
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
13) Subjects who are judged unsuitable from clinical examination before ingestion
14) Subjects who need to take warfarin during the study
15) Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the raw material in test diet
16) Subjects who intend to become pregnant or lactating
17) Subjects who intend to participate in study period
18) Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡邉 景太 Keita Watanabe
所属組織/Organization 医療法人社団快晴会 北新横浜整形外科・外科 Kitashinyokohama Orthopedic Surgery
所属部署/Division name 外科 Surgery
住所/Address 神奈川県横浜市港北区北新横浜1-2-3北新横浜メディカルビル3階 1-2-3 Kitashinoyokohama, Kohoku ku Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-533-2237
Email/Email soyaku@kaiseikai-net.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中川 毅史 Takashi Nakagawa
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一丸ファルコス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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