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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033125
受付番号 R000037738
試験名 胸部食道癌に対する根治手術後、補助的経腸栄養投与期間延長の有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胸部食道癌に対する根治手術後、補助的経腸栄養投与期間延長の有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験 A randomized phase II study to evaluate the prolonged home enteral nutrition for patients after curative esophagectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 補助的経腸栄養投与期間延長試験 Prolonged HEN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道癌根治術後患者を対象として、術後の補助的経腸栄養の施行期間延長の優越性を検討する。 To examine the superiority of prolonged home enteral nutrition after curative esophagectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10%以上の体重減少発生割合(術後24週) Weight loss of more than 10% (24 weeks after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①QOLスコアの変化率、②再入院率、③有害事象発生割合(補助的経腸栄養に伴う)、④腸瘻チューブ留置期間、⑤プロトコール治療遵守率 1) Change rate of QOL score, 2) Readmission rate, 3) Incidence of an adverse event (associated with home enteral nutrition), 4) Length of indwelling a feeding jejunostomy tube, 5) Adherence rate of protocol treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後8週まで、最低300kcal/日以上の補助的経腸栄養を継続する。 Supplemental home enteral nutrition (at least 300 kcal / day or more) is continued up to 8 weeks after curative esophagectomy,
介入2/Interventions/Control_2 術後24週まで、最低300kcal/日以上の補助的経腸栄養を延長して継続する。 Supplemental home enteral nutrition (at least 300 kcal / day or more) is continued up to 24 weeks after curative esophagectomy,
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内に限局する。
(2) 食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道上皮性悪性腫瘍(扁平上皮癌、類基底細胞癌、癌肉腫、腺癌、腺扁平上皮癌、粘表皮癌、腺様のう胞癌、神経内分泌細胞腫瘍、未分化癌、その他分類不能の癌腫)と診断されている。
(3) 頚部・胸部・腹部の3領域からのアプローチによる手術が行われた。
(4) D2リンパ節郭清を伴う手術によりR0切除が行われた。
(5) 手術時にチューブ空腸瘻が造設された。
(6) 20歳以上、80歳以下である。
(7) PS(ECOG)が0または1である。
(8) 食道癌に対する手術歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅。
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性。
(9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。ただし、食道癌に対する手術治療を前提とした術前治療(化学療法・放射線治療)はその治療歴があっても適格とする。
(10) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 白血球数: 2,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧50,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(11) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Primary lesions are all confined within the thoracic esophagus, 2) an esophageal epithelial malignancy, 3) Surgery approached from the neck, chest and abdomen, 4) R0 resection with D2 dissection, 5) Tube jejunostomy was constructed at the esophagectomy, 6) >20 and <80 y.o., 7) ECOG-PS 0 or 1, 8) No history of surgery for esophageal cancer, 9 ) No history of chemotherapy or radiotherapy, 10) a) WBC >2000 and <10000/mm3, b) PLT >50000/mm3, c) AST <100 IU/L, ALT <100IU/L, d) T-Bil <2.0 g/dl, e) Cre <1.5mg/dl, 11) Written consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療前BMI<17.0の痩せ、あるいはBMI>30.0の肥満患者。
(2) 胃・胆嚢を除く他臓器合併切除症例。
(3) 活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒したCarcinoma in Situは含めない。
(4) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) BMI <17.0 or >30.0, 2) Excision of other organs excluding stomach or gall bladder, 3) Active double cancer, 4) Pregnancy or breast-feeding, 5) Psychosis or mental symptoms, 6) Systemic administration of steroids, 7) History of myocardial infarction or unstable angina, 8) Poorly controlled hypertension, 9) Poorly controlled diabetes, 10) Respiratory disease requiring sustained oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 亀井 尚 Takashi Kamei
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合外科 Department of Surgery
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7214
Email/Email tkamei@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 日景 允 Makoto Hikage
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合外科 Department of Surgery
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhikage@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University grants of Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 総合外科 運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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