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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033144
受付番号 R000037742
試験名 成人悪性リンパ腫におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人悪性リンパ腫におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
Feasibility study of clinical sequence in adult malignant lymphoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 悪性リンパ腫におけるクリニカルシーケンス研究 (Lymphoma-CSeq) Study of clinical sequence in malignant lymphoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性リンパ腫 Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性リンパ腫に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。 To investigate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of malignant lymphoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潜在的に介入可能な所見(Potentially Actionable Findings:PAF)を主治医に返却可能であった割合 Ratio of potentially actionable findings(PAF),
used as a feedback to the attending physician
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・臨床的に影響を与える所見(CIF:Clinically Impactful Findings)を同定した割合
・解析結果を担当医に返却するまでに要する平均日数
・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たす症例
1) WHO分類(2016)にてびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)と診断された患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上である
3) 遺伝子解析可能な以下の試料のうち、以下に示す腫瘍・非腫瘍試料が得られた症例
    腫瘍部(a)およびb))
     a) 診断時に採取された余剰試料 (凍結腫瘍組織、浮遊細胞、ゲノムDNA)
     b) 診断時に採取された腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋薄切標本(FFPE)

    非腫瘍部(a)もしくはb))
     a) 診療時に採取された末梢血液の余剰試料
     b) 本研究のために新たに採取される末梢血液試料
4) 文書による同意取得が得られた研究対象者
All items listed below are required.
1) Diagnosed as diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in WHO classification (2016).
2) Twenty years old or higher age.
3) Tumor or non-tumor tissues are available for genome analyses.
Tumor tissue sample: a) and b)
a) biopsy sample at diagnosis (frozen tissues, cell suspension, or genome DNA)
b) Formalin fixed parafin embedded (FFPE) tissue section samples for histological analyses.
Non-tumor tissue samples: a) or b)
a) peripheral blood sample at diagnosis
b) peripheral blood sample at entry
4) Patients who filled out the informed consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria ・治療を目的とした他の研究(企業治験、医師主導治験、介入臨床試験)に参加予定の方
・遺伝子解析に必要な試料が十分に採取できない方
・研究責任者もしくは分担者が、本研究には不適格と判断した研究対象者
1) Patients enrolled in another critical trials for treatment.
2) Patients who can not obtain enough amount of DNA samples for genome analyses.
3) A subject considered as an inappropriate participant for the current study.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 冨田章裕 Akihiro Tomita
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科学 Department of Hematology
住所/Address 〒470-1192  愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Aichi, Japan.
電話/TEL +81-562-93-9243
Email/Email atomita@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡本晃直 Akinao Okamoto
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科学 Department of Hematology
住所/Address 〒470-1192  愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Aichi, Japan.
電話/TEL +81-562-93-9243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aokamoto@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Agency for Medical Research and Development; Program for an Integrated Database of Clinical and Genomic Information; Horibe research team.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AMED「臨床ゲノム情報統合データベース整備事業」
部署名/Department AMED 研究開発課題名:がん領域における臨床ゲノム情報データストレージの整備に関する研究:堀部班

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 臨床ゲノム情報統合データベース整備事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、成人悪性リンパ腫に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。
Prospective observational study.
Using the next generation sequencing, we evaluate the ratio of the adult malignant lymphoma cases with PAF (Potentially actionable findings), and evaluate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of malignant lymphoma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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