UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033097
受付番号 R000037743
科学的試験名 熱中症予防に向けたスポーツ活動時の深部体温測定
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2022/12/27 00:51:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
熱中症予防に向けたスポーツ活動時の深部体温測定


英語
Core temperature measurement during outdoor sports activities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熱中症予防に向けたスポーツ活動時の深部体温測定


英語
Core temperature measurement during outdoor sports activities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熱中症予防に向けたスポーツ活動時の深部体温測定


英語
Core temperature measurement during outdoor sports activities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熱中症予防に向けたスポーツ活動時の深部体温測定


英語
Core temperature measurement during outdoor sports activities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人(運動選手)を対象とし,陸上部など部活動の練習中における深部体温を評価する.


英語
We evaluate core temperature during sports activities including athletic club.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部体温


英語
Core temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピル式体温計を飲みこむ.


英語
Ingestion of a telemetric temperature sensor

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢18歳以上
2)大学運動選手


英語
1) Aged over 18 yrs
2) University students who are habitually engaged in competitive sports

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)体重36kg以下の者
2)消化管閉塞に関わる疾患のある者,その疑いのある者
3)咽頭反射を有する者
4)過去に消化管の外科的手術を受けている者
5)CorTempが体内にある状態で核磁気共鳴法,磁気共鳴画像法を行う者
6)消化管の運動障害のある者.腸閉塞を含むが,その限りではない.
7)循環器ペースメーカーや他の埋め込み型電極装置を有する者.


英語
1) In any subject whose weight is less than eighty (80) pounds
2) In the presence of any known or suspected obstructive disease of the gastrointestinal tract, including but not limited to diverticulitis and inflammatory bowel disease.
3) In any subject with previous gastrointestinal surgery
4) In any subject having felinization of the esophagus
5) In any subject who might undergo NMR/MRI scanning during the period that the CorTemp is within the body.
6) In any subject with hypomotility disorders of the gastrointestinal tract, including but not limited to ileus.
7) In any subject having a cardiac pacemaker or other implanted electromedical device.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達郎
ミドルネーム
天野


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Amano

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
人文社会科学系


英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050


英語
8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata

電話/TEL

025-262-7161

Email/Email

amano@ed.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達郎
ミドルネーム
天野


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Amano

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
人文社会科学系


英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

950-2181

住所/Address

日本語
新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050


英語
8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata

電話/TEL

025-262-7161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amano@ed.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪国際大学


英語
Osaka International University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大阪国際大学


英語
Osaka International University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会


英語
Human ethical committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050


英語
8050 Ninocho, Igarashi, Nishi-ku, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学,大阪国際大学もしくはその周辺運動施設(新潟県,大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 22

最終更新日/Last modified on

2022 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037743


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名