UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033098
受付番号 R000037744
科学的試験名 研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2018/12/28 16:09:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of test supplement on eye strain: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験


英語
Effect of test supplement on eye strain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of test supplement on eye strain: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験


英語
Effect of test supplement on eye strain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果を検討する


英語
This study aimed to verify the effect of test supplement on eye strain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VDT作業前後の自覚症状アンケート


英語
The scores of questionnaire on eye strain, in variation of before and after of VDT load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VDT負荷前の自覚症状アンケート、VDT負荷後の自覚症状アンケート、DEQS、涙液層破壊時間、角結膜上皮障害スコア、涙液分泌量

主要評価項目および副次評価項目に関して、部分集団の解析を実施する


英語
The scores of questionnaire on eye strain before VDT load, The scores of questionnaire on eye strain after VDT load, DEQS, Tear breakup time, Corneal Fluorescein Staining Pattern, Schirmer's test 1

Subgroup analysis using scores of questionnaire and other measurements


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間連続摂取する


英語
Ingestion of test supplement for 4 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo for 4 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が45歳以上65歳未満
(2) VDT作業により、眼の疲労を感じる者


英語
(1) Subjects aged from 45 to 65 years old
(2) Subjects with eye strain by VDT load

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 弱視、斜視のある者
(2) 器質的眼疾患(白内障、緑内障、網膜剥離、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性など)のある者、あるいはその既往がある者
(3) 現在、ドライアイや眼精疲労を含む眼科疾患で治療中の者
(4) 自己免疫疾患(シェーグレン症候群、バセドウ病、橋本病、関節リウマチなど)がある者、またはその既往がある者
(5) 事前検査時に重度の屈折異常が認められる者
(6) 点眼薬(一般医薬品を含む)を週4日以上使用している者(人工涙液型点眼薬(ソフトサンティア、人工涙液マイティア点眼液など)の使用は許容する)
(7) 眼の機能に関連する関連する機能性表示食品や健康食品(アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン、マルチビタミン、マルチミネラル、ω-3系脂肪酸、ビルベリーエキス等)あるいは一般医薬部外品(アリナミンEX plus、新キューピーコーワi等)、医薬品を常用している者、あるいは研究期間中に摂取することを希望している者
(8) 涙点プラグを挿入もしくは涙点閉鎖術を施行したことのある者、あるいは研究期間中に施行する予定がある者
(9) 眼科手術(レーシックなどを含む)施術後、1年以内の者、あるいは研究期間中に施術を希望している者
(10) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
(11) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(12) VDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者
(13) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重度の疾患を有している、あるいは既往症がある者
(15) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who have amblyopia or strabismus
(2) Subjects who have history of the organic eye disease (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, and age-related macular degeneration)
(3)Subjects who are under medication and/or medical treatment for eye disease (e.g., asthenopia and dry eye)
(4)Subjects who have history of the autoimmune disease (e.g., Sjogren syndrome, Basedow's disease, Hashimoto's disease, rheumatoid arthritis)
(5)Subjects who have a severe ametropia from result of screening test
(6)Subjects who use eye drops (including over-the-counter medicine) more than 4 days in a week (excluding artificial tears type eye drop (e.g., Soft santear, artificial tear Mytear eye drop)
(7)Subjects who routinely take food with health claim or health foods, quasi-drug, or medicine related to eye wellness / or take them a month before start of this study
(8)Subjects who have history or plan in study period to take punctual plug and punctual closing surgery
(9)Subjects who have history of ophthalmic surgery (including LASIK) within a year before start of study or have a schedule of ophthalmic surgery in study period
(10)Subjects who have suffering from any disease or who with a case history of a serious disease that needed medication
(11)Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study
(12)Subjects who can't carry out the VDT loading test during study period
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14)Subjects who have under treatment or a history of serious disease
(15)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on baseline examination
(16)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(17)Subjects who have participated in other clinical study
(18)Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
由井慶


英語

ミドルネーム
Kei Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋田拡靖


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 22

最終更新日/Last modified on

2018 12 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037744


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名