UMIN試験ID | UMIN000033098 |
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受付番号 | R000037744 |
科学的試験名 | 研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/22 |
最終更新日 | 2018/12/28 16:09:30 |
日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effect of test supplement on eye strain: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験
英語
Effect of test supplement on eye strain
日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effect of test supplement on eye strain: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果検討試験
英語
Effect of test supplement on eye strain
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品摂取による眼の疲労感改善効果を検討する
英語
This study aimed to verify the effect of test supplement on eye strain.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
VDT作業前後の自覚症状アンケート
英語
The scores of questionnaire on eye strain, in variation of before and after of VDT load
日本語
VDT負荷前の自覚症状アンケート、VDT負荷後の自覚症状アンケート、DEQS、涙液層破壊時間、角結膜上皮障害スコア、涙液分泌量
主要評価項目および副次評価項目に関して、部分集団の解析を実施する
英語
The scores of questionnaire on eye strain before VDT load, The scores of questionnaire on eye strain after VDT load, DEQS, Tear breakup time, Corneal Fluorescein Staining Pattern, Schirmer's test 1
Subgroup analysis using scores of questionnaire and other measurements
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を4週間連続摂取する
英語
Ingestion of test supplement for 4 consecutive weeks
日本語
プラセボを4週間連続摂取する
英語
Ingestion of placebo for 4 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が45歳以上65歳未満
(2) VDT作業により、眼の疲労を感じる者
英語
(1) Subjects aged from 45 to 65 years old
(2) Subjects with eye strain by VDT load
日本語
(1) 弱視、斜視のある者
(2) 器質的眼疾患(白内障、緑内障、網膜剥離、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性など)のある者、あるいはその既往がある者
(3) 現在、ドライアイや眼精疲労を含む眼科疾患で治療中の者
(4) 自己免疫疾患(シェーグレン症候群、バセドウ病、橋本病、関節リウマチなど)がある者、またはその既往がある者
(5) 事前検査時に重度の屈折異常が認められる者
(6) 点眼薬(一般医薬品を含む)を週4日以上使用している者(人工涙液型点眼薬(ソフトサンティア、人工涙液マイティア点眼液など)の使用は許容する)
(7) 眼の機能に関連する関連する機能性表示食品や健康食品(アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン、マルチビタミン、マルチミネラル、ω-3系脂肪酸、ビルベリーエキス等)あるいは一般医薬部外品(アリナミンEX plus、新キューピーコーワi等)、医薬品を常用している者、あるいは研究期間中に摂取することを希望している者
(8) 涙点プラグを挿入もしくは涙点閉鎖術を施行したことのある者、あるいは研究期間中に施行する予定がある者
(9) 眼科手術(レーシックなどを含む)施術後、1年以内の者、あるいは研究期間中に施術を希望している者
(10) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
(11) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(12) VDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者
(13) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重度の疾患を有している、あるいは既往症がある者
(15) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who have amblyopia or strabismus
(2) Subjects who have history of the organic eye disease (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, and age-related macular degeneration)
(3)Subjects who are under medication and/or medical treatment for eye disease (e.g., asthenopia and dry eye)
(4)Subjects who have history of the autoimmune disease (e.g., Sjogren syndrome, Basedow's disease, Hashimoto's disease, rheumatoid arthritis)
(5)Subjects who have a severe ametropia from result of screening test
(6)Subjects who use eye drops (including over-the-counter medicine) more than 4 days in a week (excluding artificial tears type eye drop (e.g., Soft santear, artificial tear Mytear eye drop)
(7)Subjects who routinely take food with health claim or health foods, quasi-drug, or medicine related to eye wellness / or take them a month before start of this study
(8)Subjects who have history or plan in study period to take punctual plug and punctual closing surgery
(9)Subjects who have history of ophthalmic surgery (including LASIK) within a year before start of study or have a schedule of ophthalmic surgery in study period
(10)Subjects who have suffering from any disease or who with a case history of a serious disease that needed medication
(11)Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study
(12)Subjects who can't carry out the VDT loading test during study period
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14)Subjects who have under treatment or a history of serious disease
(15)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on baseline examination
(16)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(17)Subjects who have participated in other clinical study
(18)Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由井慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Yui |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター
英語
Research Institute, Health science research center
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3755
ke-yui@fancl.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田拡靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Shimada |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5459-5329
h.shimada@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037744
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037744
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |