UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033100
受付番号 R000037746
試験名 プローブ型共焦点レーザー内視鏡(pCLE)を用いた 十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍(SNADETs)のリアルタイム診断能の前向き検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study プローブ型共焦点レーザー内視鏡(pCLE)を用いた
十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍(SNADETs)のリアルタイム診断能の前向き検証
VALIDATION OF A NEW CLASSIFICATION FOR IN VIVO DIAGNOSIS OF DUODENAL EPITHELIAL TUMORS WITH CONFOCAL LASER ENDOMICROSCOPY
試験簡略名/Title of the study (Brief title) pCLEによるSNADETsの診断能前向き検証 VALIDATION OF DIAGNOSIS OF DUODENAL EPITHELIAL TUMORS WITH CONFOCAL LASER ENDOMICROSCOPY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍 superficial non-ampullary duodenal
epithelial tumors (SNADET)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍(SNADET)
の共焦点レーザー内視鏡異常所見をもとにした新規分類法の妥当性を前向きに検証する。
To establish endoscopic diagnostic algorithm
for SNADET, we developed and validated a new pCLE classification of SNADET
based on the abnormal findings.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 手技時間 Time of examination
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡切除標本の病理所見をスタンダードとしたpCLE所見の病理所見予測診断能 The diagnostic yield of pCLE findings by reference to the histopathology of the resected specimen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 該当なし N/A

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 疾患好発年齢、安全性 Predilection age, safety
除外基準/Key exclusion criteria 試験参加に同意が得られない場合。
内視鏡検査の安全性が確保できない場合。
Those who did not approve their study enrollment.
Those who the physician can not guarantee the
safety of endoscopic examination.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田原智満 Tomomitsu Tahara
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Gastroenterology
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 dengakugakubo kutsukakecyo toyoake
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email shokakan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田原智満 Tomomitsu Tahara
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 消化管内科 Gastroenterology
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 dengakugakubo kutsukakecyo toyoake
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttahara@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学消化管内科主任教授 大宮直木
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学消化管内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 20症例登録終了 We registered 20 cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037746
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037746

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。