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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033512
受付番号 R000037748
試験名 自閉症スペクトラム障害コミュニケーションプログラムにおける他の精神疾患への効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自閉症スペクトラム障害コミュニケーションプログラムにおける他の精神疾患への効果 Effect to other mental diseases in the autism spectrum disorder communication program
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ASDコミュニケーションプログラムにおける他の精神疾患への効果 Effect to other mental diseases in the ASD communication program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害以外の精神疾患 psychiatric disorder except autistic spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コミュニケーションは社会生活を営む上で基盤となる重要な活動である。統合失調症に代表される精神障害をもつ対象者はその障害特性からコミュニケーション上の深刻な悩みをもつ人が少なくないといわれている。そのためSSTなどコミュニケーションを扱う研究は多く見受けられる。実際に精神科作業療法を行う中においても人との関わりや気持ちを伝えること、相手の気持ちを理解することが難しい方が多いと感じている。
何か良い集団でのプログラムは出来ないだろうかと模索している際に出会ったのが昭和大学烏山病院で開発された大人の自閉症スペクトラムのためのコミュニケーションプログラムである。本プログラムは大人の自閉症スペクトラム障害に特化したプログラムである。しかし、内容は実臨床で感じる対象者のコミュニケーション特性や悩みに合致している点が多い。これらのことを踏まえて精神障害がありコミュニケーションに悩みを抱えている対象者に対しても有益ではないかと考えた。大人の自閉症スペクトラムのためのコミュニケーションプログラムが他の精神疾患に対してどの程度の効果を与えるのかを明らかにすることが本研究の目的である。
Communication is an important activity that forms the bedrock of social interaction. Individuals with a mental disorder like schizophrenia are often deeply concerned about communicating because of the characteristics of that disorder. Accordingly, numerous studies have dealt with communication through approaches such as social skills training (SST). In fact, many patients in psychiatric occupational therapy have difficulty interacting with others, conveying their feelings, and understanding the feelings of others.
The applicant explored whether a beneficial group program could be devised, and that led to discovery of a communication program for adults on the autism spectrum that was developed by Showa University Karasuyama Hospital. The program is specifically for adults with autism spectrum disorder. Nonetheless, much of the program content matches the characteristics of communication and concerns of individuals encountered in clinical settings. In light of these facts, the applicant posited that the program might also benefit individuals with a mental disorder who are concerned about communicating. The aim of the current study is to ascertain how effective a communication program for adults on the autism spectrum would be for individuals with some other psychiatric disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 社会的機能評価尺度日本語版(介入前・後) Social Functioning Scale Japanese version SFS-J(It is before and after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・自閉症スペクトラム尺度(介入前・後)
・WHO QOL26(介入前・後)
・対人反応性尺度IRI-J(介入前・後
・不安の程度の尺度STAI(介入前・後
・一般性自己効力感尺度GSES(介入前・後
・簡易精神症状評価尺度(一ヶ月毎)
・WAIS-Ⅲ成人知能検査
・アンケート(介入前・後)
・セッション毎の達成表、ホームワークの達成表
Autism Spectrum Question AQ(It is before and after intervention)
WHO Quality of Life 26(It is before and after intervention)
Interpersonal Reactivity Index Japanese version(It is before and after intervention)
State-Trait Anxiety Inventory(It is before and after intervention)
General Self Esteem Score(It is before and after intervention)
brief psychiatoric rating scale BPRS(once a month)
wechsler adult intelligence scale-third edutuon WAIS-3
Questionnaire(It is before and after intervention)
Achievement list every session,achievement list of the homework

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 選択基準を満たし同意の得られた成人者を対象とする。
外来精神科作業療法においてコミュニケーションプログラムを週1回、1時間半程度で5か月1クールにて全20回実施。
1グループは上限8名構成。

1)大人の自閉症スペクトラムのためのコミュニケーションプログラム
昭和大学烏山病院で平成26年度厚生労働省障害者総合福祉推進事業にて、プログラムの効果検証を行った所、プログラム参加後自閉症特徴が軽減し、コミュニケーション量は増加、生活の質が改善する可能性が示されている。プログラムの機能としては、自閉症特徴そのものが消失するというよりは、プログラムで知識や対処法を適切にあるいは初めて学習することや、自己理解の深まりから苦手な面を補うためのスキルが増加すること、仲間と出会い生きづらさの共有体験が出来たことによる孤立感の低下、自尊心の向上などが効果として現れた。
すでにパッケージ化、マニュアル化されている。

2)研究の流れ
①kiss-18の下位尺度である初歩的スキル及びAQ、GAFにて基準を満たし、研究協力の同意を得る
②対象者に質問紙を配布し記入してもらう(SFS-J、STAI、IRI-J、WHOQOL26、GSES、アンケート)、導入面接及びBPRSを施行
③WAIS-Ⅲを施行
④各セッションを週1回、1時間半程度実施
セッションの流れとしては、始まりの会(1分間スピーチ、本日のプログラムの説明)、ホームワークの提出・確認(前回のプログラムのおさらい)、プログラム(プログラム・ルールの確認、各セッション毎に決められたテーマを実施、次回までのホームワーク)、帰りの会(本日の感想)
⑤各セッション後、セッションの達成度チェックシート・ホームワークの達成度チェックシートにて評価、1か月毎にBPRSを施行
⑥全20回終えた後、対象者に質問紙を配布し記入してもらう(SFS-J、STAI、IRI-J、WHOQOL26、GSES、アンケート、全セッション後のアンケート)、AQ実施
A communication program will be conducted as part of outpatient psychiatric occupational therapy. The program will be conducted in weekly sessions of about an hour and a half. One round of the program will last 5 months, for a total of 20 sessions. A group will consist of up to 8 individuals.

A communication program for adults on the autism spectrum The Ministry of Health, Labour and Welfare is 2014 Project to Promote Comprehensive Welfare for Persons with Disabilities at Showa University Karasuyama Hospital indicated: 1.that the program was effective,2.that characteristics of autism were alleviated after participation in the program, 3.that participants communicated more, and 4.that the program may improve quality of life for participants.

Procedures for this study
1.Potential subjects will be verified as having a certain level of basic skills(one of the 6 subscales of the KiSS-18)and a certain AQ, GAF consent to study participation will be obtained
2.A questionnaire(SFS-J,STAI,IRI-J,WHOQOL26,GSES, and a survey)will be distributed to subjects for them to complete, intake interviews will be conducted, and the BPRS will be administered
3.The WAIS-third will be administered
4. A session will consist of a starting meeting(a 1-minute speech), submission and checking of homework(review of the previous session), confirmation of what the program entails (confirmation of what the program entails and an explanation of rules, specification of a set topic for each session, and previous homework), and a farewell meeting (thoughts on the day is sessions)
5.After each session, subjects will assess the session with an achievement checklist and homework with an achievement checklist, and the BPRS will be administered monthly
6.Once all 20 sessions end, a questionnaire will be distributed to subjects for them to complete (SFS-J,STAI,IRI-J,WHOQOL26,GSES, a survey, and a survey after all of the sessions have ended), and the AQ will be administered
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自閉症スペクトラム障害以外の診断で統合失調症や転換性障害など他の精神疾患
高知大学医学部附属病院精神科通院中外来患者
kiss-18の下位尺度である初歩的スキルの3項目中、一つでも3以下に該当する者
対象年齢は20~50歳
性別不問
AQにて全体得点もしくは下位尺度の社会的スキル、コミュニケーションが社会人平均値よりも一つでも上回った者
登録1ヵ月前より服薬変更少ない者
GAFで51点以上の者
Individuals diagnosed with a psychiatric disorder other than autism spectrum disorder, such as schizophrenia or conversion disorder
An outpatient seen by Psychiatry at Kochi University Hospital
A score of 3 or lower on one or more of the 3 items in the Basic skills subscale of the KiSS-18
Age 20-50
No restrictions on the sex of subjects
In comparison to a member of the general public, a higher total score on the AQ or a higher score on the Social skills or Communication skills subscales of the AQ
Little change in medication one month prior to enrollment
Individuals who more than points in GAF
除外基準/Key exclusion criteria 自閉症スペクトラム障害と診断されている者
kiss-18の下位尺度である初歩的スキルの3項目中、全て4以上に該当する者
AQにて全体得点かつ下位尺度の社会的スキル、コミュニケーションが社会人平均値以下
対象年齢以外の者
病状が不安定で入院しそうな者
GAFで50点未満の者
Individuals diagnosed with an autism spectrum disorder
A score of 4 or higher on all of the 3 items in the Basic skills subscale of the KiSS-18
In comparison to a member of the general public, a lower total score on the AQ and a lower score on the Social skills and Communication skills subscales of the AQ
Individuals outside the eligible age range
Individuals who are likely to be admitted because their condition is not stable
Individuals less than 50 points in GAF
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 泊り 由希子 tomari yukiko
所属組織/Organization 高知大学医学部 kochi medical school
所属部署/Division name 神経精神科学教室(リハビリテーション部) department of neuropsychiatry(rehabilitation center)
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 kohasu oko-cho,nankoku,kochi 783-8505
電話/TEL 088-880-2359
Email/Email jm-tomari@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 泊り 由希子 tomari yukiko
組織名/Organization 高知大学医学部 kochi medical school
部署名/Division name 神経精神科学教室(リハビリテーション部) department of neuropsychiatry(rehabilitation center
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 kohasu oko-cho,nankoku,kochi 783-8505
電話/TEL 088-880-2359
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jm-tomari@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 kochi medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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