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一般向け試験名/Public title

日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する

英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する

英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する

英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する

英語
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド骨粗鬆症

英語
Steroid induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ステロイド性骨粗鬆症の治療と管理のガイドラインで第一選択薬とされているアレンドロネートと比較してデノスマブの非劣性を検討する。

英語
In this study, we examine the noninferiority of denosumab as compared with alendronate, which is regarded as the first-line drug in guidelines for treatment and management of steroid osteoporosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、投与6ヶ月後、1年後の骨密度の変化とする。

英語
The primary endopoint is the bone density change after 6 months and 1 year at administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目は観察期間の骨代謝マーカーの変化量、観察期間の形態学的椎体骨折および臨床骨折、腰椎TBSの変化量、有害事象とする。

英語
Secondary endpoints are the change of bone metabolism markers during the observation period, morphological vertebral fractures and clinical fractures of the observation period, change of the lumbar TBS and adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ皮下注6ヶ月1回治療群

英語
the denosumab subcutaneous injection 6 months once treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネート内服週1回治療群

英語
the the Alendronate oral weekly treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1）18歳以上の患者、男女不問
2）ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン：2014年改訂版のアルゴリズムでスコア３以上の患者

英語
Patients who satisfy all of the following criteria are included in this study.
1)Patients over 18 years old, male and female unquestioned
2)Guidelines for management and treatment of steroid osteoporosis: Patients with a score of 3 or more with the 2014 algorithm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望される女性
2)ステロイドをすでに服用している患者
3)デノスマブ、ビスホスホネートの投与を受けている患者
4)食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者「本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。」
5)30分以上上体を起こしていることや立っていることができない患者
6)デノスマブ及びアレンドロネートあるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴がある患者。
7)低カルシウム血症の患者
8)担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients falling under any of the following are excluded from this research.
1)Patients who may be pregnant or pregnant, patients who desire pregnancy
2)Patients already taking steroids
3)Patients receiving donosumab or bisphosphonate
4)Patient with a disorder delaying esophageal passage such as esophageal stenosis or achalasia (esophageal relaxation disorder)
5)Patients who are raising their upper body for more than 30 minutes or who can not stand
6)Patients with a history of hypersensitivity to denosumab and alendronate or other bisphosphonates.
7)Patients with hypocalcemia
8)Patients judged inappropriate as subjects by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋右
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部第一内科

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂一
ミドルネーム
姓	鳥本

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Torimoto

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部第一内科

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torimoto@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理委員会

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan

電話/Tel

093-603-1611

Email/Email

sunday@pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037754

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