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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033122
受付番号 R000037754
試験名 新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/23
最終更新日 2018/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新規にステロイドを投与する患者における、アレンドロネートのステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの非劣性を検証する
Denosumab and Alendronate, Examination of the effective of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド骨粗鬆症 Steroid induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ステロイド性骨粗鬆症の治療と管理のガイドラインで第一選択薬とされているアレンドロネートと比較してデノスマブの非劣性を検討する。 In this study, we examine the noninferiority of denosumab as compared with alendronate, which is regarded as the first-line drug in guidelines for treatment and management of steroid osteoporosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、投与6ヶ月後、1年後の骨密度の変化とする。 The primary endopoint is the bone density change after 6 months and 1 year at administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目は観察期間の骨代謝マーカーの変化量、観察期間の形態学的椎体骨折および臨床骨折、腰椎TBSの変化量、有害事象とする。 Secondary endpoints are the change of bone metabolism markers during the observation period, morphological vertebral fractures and clinical fractures of the observation period, change of the lumbar TBS and adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ皮下注6ヶ月1回治療群 the denosumab subcutaneous injection 6 months once treatment group
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロネート内服週1回治療群 the the Alendronate oral weekly treatment group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1)18歳以上の患者、男女不問
2)ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン:2014年改訂版のアルゴリズムでスコア3以上の患者
Patients who satisfy all of the following criteria are included in this study.
1)Patients over 18 years old, male and female unquestioned
2)Guidelines for management and treatment of steroid osteoporosis: Patients with a score of 3 or more with the 2014 algorithm
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望される女性
2)ステロイドをすでに服用している患者
3)デノスマブ、ビスホスホネートの投与を受けている患者
4)食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者「本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。」
5)30分以上上体を起こしていることや立っていることができない患者
6)デノスマブ及びアレンドロネートあるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴がある患者。
7)低カルシウム血症の患者
8)担当医師が被験者として不適当と判断した患者
Patients falling under any of the following are excluded from this research.
1)Patients who may be pregnant or pregnant, patients who desire pregnancy
2)Patients already taking steroids
3)Patients receiving donosumab or bisphosphonate
4)Patient with a disorder delaying esophageal passage such as esophageal stenosis or achalasia (esophageal relaxation disorder)
5)Patients who are raising their upper body for more than 30 minutes or who can not stand
6)Patients with a history of hypersensitivity to denosumab and alendronate or other bisphosphonates.
7)Patients with hypocalcemia
8)Patients judged inappropriate as subjects by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡田 洋右 Yosuke Okada
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
所属部署/Division name 医学部第一内科 The First Department of Internal Medicine
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鳥本 桂一 Keiichi Torimoto
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
部署名/Division name 医学部第一内科 The First Department of Internal Medicine
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan
電話/TEL 093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email torimoto@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 産業医科大学 The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 06 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037754
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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