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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033250
受付番号 R000037755
試験名 腹部超音波検査と超音波内視鏡検査の肝細胞癌検出能を比較する単施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/03
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹部超音波検査と超音波内視鏡検査の肝細胞癌検出能を比較する単施設前向き研究 Single-center, prospective comparative study for detection ability of hepatocellular carcinoma between abdominal ultrasonography and endoscopic ultrasonography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹部超音波検査と超音波内視鏡検査の肝細胞癌検出能を比較する単施設前向き研究 Single-center, prospective comparative study for detection ability of hepatocellular carcinoma between abdominal ultrasonography and endoscopic ultrasonography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌検出能を腹部超音波検査と超音波内視鏡検査で比較する Comparative for detection ability of hepatocellular carcinoma between abdominal ultrasonography and endoscopic ultrasonography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤を使用した場合における腹部超音波検査と超音波内視鏡検査の肝細胞癌検出率の差. Difference of detection rate of hepatocellular carcinoma between contrast-enhanced abdominal ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 造影剤の使用の有無別で腹部超音波検査と超音波内視鏡検査の肝細胞癌の検出率を比較する

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹部超音波検査(造影検査も含む) 1回
超音波内視鏡検査検査(造影検査も含む) 1回
Abdominal ultrasonography (including contrast-enhanced abdominal ultrasonography) 1 time.
Endoscopic ultrasonography (including contrast-enhanced endoscopic ultrasonography) 1 time.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断された症例
・腫瘍数は3個以内
・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例
・ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~2の症例)
Diagnosed with hepatocellular carcinoma using contrast-enhanced CT and/or Gd-EOB-MRI.
Within 3 tumors.
Informed consent must be obtained from patients themselves.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
除外基準/Key exclusion criteria ・超音波内視鏡施行困難例
・内視鏡挿入が困難な症例
・F2以上またはRCサイン陽性の食道静脈瘤を指摘されている症例
・他臓器に重篤な合併症をもつ症例(ASAのGrade3以上)
・インフォームド・コンセントの得られない症例
・研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した症例
Difficult to endoscopic ultrasonography.
Difficult to gastrointestinal endoscopy.
Presence of esophageal varices with F2, F3 and/or red color sign.
Presence of sever organopathy.
Difficult to obtain informed consent.
Ineligible cases are judged by researchers.

目標参加者数/Target sample size 147

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北野 雅之 Masayuki Kitano
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2内科 Second Department of Internal Medicine
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
電話/TEL +81-73-447-2300
Email/Email kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 遼 Ryo Shimizu
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2内科 Second Department of Internal Medicine
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
電話/TEL +81-73-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rshimizu@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 第2内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 第2内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037755
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037755

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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