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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041003
受付番号 R000037756
科学的試験名 Desfluraneを使用した全身麻酔下でのpost-tetanic刺激によるCMAP増幅効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/05
最終更新日 2020/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Desfluraneを使用した全身麻酔下でのpost-tetanic刺激によるCMAP増幅効果の検討 Evaluation of Reliability of Post-Tetanic Motor-Evoked
Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym Desflurane麻酔下でのpost-tetanic刺激の増幅効果 Post-Tetanic Motor-Evoked Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia
科学的試験名/Scientific Title Desfluraneを使用した全身麻酔下でのpost-tetanic刺激によるCMAP増幅効果の検討 Evaluation of Reliability of Post-Tetanic Motor-Evoked
Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Desflurane麻酔下でのpost-tetanic刺激の増幅効果 Post-Tetanic Motor-Evoked Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎疾患 Lumbar diseases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Desfluraneを使用した全身麻酔下でも、Propofolを用いた全身麻酔と同様にpost-tetanic 刺激によるCMAP(複合筋活動電位)増幅効果があるかどうかを調査すること。 Compare the reliability of post-tetanic motor-evoked potential (p-MEP) monitoring under desflurane anesthesia with that of conventional MEP (c-MEP).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経頭蓋刺激で複合筋電位記録(CMAP)を行う。経頭蓋刺激は定電圧刺激(500V)を用いる。またその後で、末梢神経刺激(50mA, 50Hz, 5sにて刺激)し、その1秒後に経頭蓋刺激を加えてCMAPを記録する。(p-MEP)
末梢神経刺激部位1)両側脛骨神経2)左側正中神経
各刺激間は2分間あけて行う。
各項目を2回測定して平均を用いる。
加算は行わない。
CMAP記録部位は下肢メインで行い、母趾外転筋, 前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋で測定を行う。
経頭蓋刺激を行う際には電気メスを使用しての手術操作は止めて行う。
40症例から得られたデータについて、paired T-testを用いて、振幅について比較検討を行う。
Both c-MEP and p-MEP monitoring were performed throughout the operation in each patient. For recording c-MEPs, transcranial electrical train of five pulses stimulation with an interstimulus interval of 1 second was performed and CMAP were bilaterally recorded from abductor pollicis brevis, abductor hallucis, tibialis anterior, and soleus muscles. For recording p-MEPs, tetanic stimulation (50 Hz, 50 mA, 5 sec) was applied to the left median nerve and bilateral tibial
nerves 1 second before transcranial stimulation and CMAPs were recorded from the same muscles. The false positive, false negative, and accuracy of MEP monitoring in the detection of change in motor function were compared between p-MEP and c-MEP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 デスフルラン Desflurane
介入2/Interventions/Control_2 post-tetanic刺激 post-tetanic stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上で腰椎手術を受ける患者 Lumbar diseases patients over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 緊急症例、外傷症例、頚部脊柱管狭窄症を合併している症例、感染症例、痙攣の既往のある症例、ペースメーカ埋め込み症例、研究参加を辞退した症例 emergency cases, trauma cases, with CSM cases, infection cases, epilepsia cases, pace maker cases, who rejected to join the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐智子
ミドルネーム
川崎
Sachiko
ミドルネーム
Kawasaki
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 6340813
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijyocho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐智子
ミドルネーム
川崎
Sachiko
ミドルネーム
Kawasaki
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 6340813
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijyocho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijyocho, Kashihara, Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 05
最終更新日/Last modified on
2020 07 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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