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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033113
受付番号 R000037759
試験名 自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究 RCT of Autism spectrum disorder and probiotics
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ASDとプロバイオティクス研究 Autism and probiotics study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉症スペクトラム障害(ASD)については有効な治療があまりなく、また消化器症状を合併していることが多いとされている。最近では腸脳相関という概念が確立しつつあり、精神神経症状と腸内細菌との関連が多く報告されている。今回、ASDの児に対する治療としてプロバイオティクスを投与しながら、そのバイオマーカーとなるオキシトシンとマイクロバイオーム、発達テストによる臨床症状の改善の関連を研究する。 We postulate that children with autism spectrum disorder (ASD) receiving Lactobacillus Reuteri DSM 17938 will make improvements in their behavior and investigate the change of their urine basal oxytocin and microbiota. We will examine the improvements of symptoms associated to change of microbiome and urine basal oxytocin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前と投与後にVineland Adapted Behavior Scale II (VABS)、Aberrant Behavior
Checklist(ABC)、Multi-dimensional Scale for PDD and ADHD(MSPA)で精神症
状をスコアリングする。
Clinical psychiatiric improvement measured by VABS and ABC before and after administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与前と投与後の腸管マイクロバイオータは16Sribosomal RNA geneを次世代シークエンサーを用いて解析し、そして血中尿中オキシトシン、血中ゾヌリン、IL-1β、IL-6、IL-10、便中カルプロテクチンの継時的モニタリングも行う。症状の改善とマイクロバイオームの結果、オキシトシン濃度など各種パラメーターの結果との関連性について考察する。
得られたデータおよび上記臨床データより主成分分析を行い,発達スコアと尿中オキシトシン濃度に寄与すると推測される菌種の同定を試みる。
Improvement of gastrointestinal symptoms scores of QPGS-RIII, increasing urine basal Oxytocin and diversity of microbiome and PCA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ASDと診断されたものを2群に割り付け 
A:投与群 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 and L. reuteri ATCC PTA 6475(Gastrus) 4×108 個 分2 食後
半年間
Group A (10):L.reuteri DSM 17938 and L.reuteri ATCC PTA 6475 (GASTRUS R)4x108(2Tx2 in a day)for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 B:非投与群   プラセボ
半年間
Group B (10): Placebo
6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は研究期間中に研究者の外来に受診したもので、説明と同意を得られたものとする。
神経専門医、または臨床心理士により、ICD-10に基づいて、ASDと診断された年齢6歳以上18歳未満の児。 男女は問わない。精神疾患のため、検査値や、疾患分類、などはなし。
Children diagnosed ASD by neurologist or psychiatrist based on DSM-V with some gastrointestinal symptoms (at least one of IBS symptoms [diarrhea, constipation, and recurrence abdominal pain]).6to18 years old, gender does't matter. Patients who refer to resercher's outpatients clinic during conducting of survey period and get the written request mentioned acknowledgement to informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 脳腫瘍、脳性麻痺など、脳の器質的疾患、または症候群による2次障害などによるASD症状は除外する。 Patients with ASD symptoms due to secondary failure (e.g.cerebral palsy, brain tumor, and neurologic organic disease).
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久保田恵巳 Megumi Kubota
所属組織/Organization くぼたこどもクリニック Kubota children's clinic
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 大阪市生野区勝山北2-6-18 2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
電話/TEL 06-7894-1100
Email/Email meg@ki.rim.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保田恵巳 Megumi Kubota
組織名/Organization くぼたこどもクリニック Kubota children's clinic
部署名/Division name 小児科 pediatrics
住所/Address 大阪市生野区勝山北2-6-18 2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
電話/TEL 06-7894-1100
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kubota-kids.com/
Email/Email meg@ki.rim.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kubota children's clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
くぼたこどもクリニック
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biogaia AB
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイオガイアAB
組織名/Division 食品会社
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization スウェーデン Sweden

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions くぼたこどもクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kubota-kids.com/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results http://www.kubota-kids.com/
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037759
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037759

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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