UMIN試験ID | UMIN000033112 |
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受付番号 | R000037760 |
科学的試験名 | 高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/22 |
最終更新日 | 2019/06/17 13:52:21 |
日本語
高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food containing Korean ginseng in healthy subjects: a randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
不定愁訴改善効果検証試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food in humans
日本語
高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food containing Korean ginseng in healthy subjects: a randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
不定愁訴改善効果検証試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food in humans
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不定愁訴の悩みを持つ健常な日本人成人男女が、高麗人参含有食品を12週間継続摂取した際の不定愁訴に及ぼす影響について検証する
英語
To verify the unidentified complaints improvement with the test food containing Korean ginseng for 12 weeks in healthy Japanese adult subjects with experiencing unidentified complaints
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
不定愁訴に関する自覚症状票
※各設問に7段階(1 ~ 7点)で回答し、点数が低いほど自覚症状が悪いことを表す。また、スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後検査における測定値を比較し、3点以上上昇で「著効」、2点上昇で「改善」、1点上昇で「やや改善」、変化なしで「不変」、1点以上減少で「悪化」と判断する。
英語
A questionnaire about unidentified complaints
* Each item is assessed with a seven-point grading scale and the smaller number indicates more severe subjective symptoms. Furthermore, compared the results of the questionnaire at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption, the grading scale is increased by 3 points and more indicating complete response, by 2 points indicating improvement, by 1 points indicating slight improvement, and by 0 points indicating maintaining health while the grading scale is decreased by 1 point and more indicating worsening.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 高麗人参含有食品
用量: 1日2粒
用法: 高麗人参含有食品を1日2粒、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing Korean ginseng
Dose: Take 2 capsules containing Korean ginseng per day
Administration: Take 2 capsules with water or warm water at any time during the day
* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: 高麗人参含有食品、プラセボ
用量: 1日各1粒
用法: 高麗人参含有食品およびプラセボを1日1粒ずつ、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing Korean ginseng and placebo
Dose: Take a total of 2 capsules per day (1 capsule for each test food)
Administration: Take a total of 2 capsules (one capsule for containing Korean ginseng and another capsule for placebo capsule) with water or warm water at any time during the day
* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2粒
用法: プラセボを1日2粒、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
Dose: Take 2 placebo capsules per day
Administration: Take 2 capsules with water or warm water at any time during the day
* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日頃なんとなく、疲れやすい、眠れない、肩がこる、お通じが悪い、手足が冷えるなどの不定愁訴を抱える健常な日本人成人男女
2. 末梢血液検査 (内分泌学検査) の測定値より、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. ベック抑うつ質問票のスコアより、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. 2、3のうち、スクリーニング兼摂取前検査時の不定愁訴に関する自覚症状票における「疲労感」、「不眠」、「肩こり」、「便通」、「手足の冷え」の5項目全てが3 ~ 4点である者
5. 実施症例数に満たない場合、上記5項目全ての点数が1 ~ 4点の者を選抜する。その際、1点の項目数が少ない者を優先的に選抜する。
英語
1. Healthy Japanese adult subjects with experiencing unidentified complaints such as being tired, inability to sleep, stiff shoulders, constipation, cold hands and feet, and others
2. Subjects who are considered as appropriate for the study by the physician based on the results of peripheral blood test (endocrine test)
3. Subjects who are considered as appropriate for the study by the physician based on the score on the Beck Depression Inventory
4. Within the subjects who met the 2nd and 3rd inclusion criteria, subjects who get 3-4 points in all of the 5 items, which are fatigue, sleeplessness, stiff shoulders, bowel movement, and cold hands and feet, on the questionnaire about unidentified complaints at screening (before consumption).
5. When subjects below the sample size, subjects who get 1-4 points in all of the 5 items are selected. In the case, we priority select subjects who obtained 1 point in relatively few items.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、子宮内膜症、子宮筋腫、精神障害の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 勃起障害 (ED)、前立腺肥大、甲状腺疾患の治療中の者
4. 更年期障害と診断され、治癒していない者
5. その他何らかの疾患のため、薬物治療を受けている者
6. 化膿性炎症 (小さなすり傷やきり傷は除く) がある者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
8. 睡眠薬や睡眠導入剤を常用している者
9. ロキソプロフェン (ロキソニン) などの鎮痛剤を常用している者
10. その他の医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, endometriosis, uterine myoma, and mental disorders
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who are undergoing medical treatment for erectile dysfunction (ED), prostatic hyperplasia, or a thyroid disorder
4. Subjects who have been diagnosed with a menopausal disorder and no treatment
5. Subjects who are on medication for any other diseases
6. Subjects who have suppurative inflammation (except for small cuts and scratches)
7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
8. Subjects who currently take sleeping pills or sleep-inducing drugs
9. Subjects who currently take painkillers such as loxoprofen (Loxonin) and others
10. Subjects who currently take other medications (including herbal medicines) and supplements
11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
45
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
KIM's Korean Ginseng Co.,Ltd.
日本語
金氏高麗人参株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
48
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037760
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037760
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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