UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033112
受付番号 R000037760
試験名 高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2018/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験 A verification study for improving unidentified complaints with the test food containing Korean ginseng in healthy subjects: a randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 不定愁訴改善効果検証試験 A verification study for improving unidentified complaints with the test food in humans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不定愁訴の悩みを持つ健常な日本人成人男女が、高麗人参含有食品を12週間継続摂取した際の不定愁訴に及ぼす影響について検証する To verify the unidentified complaints improvement with the test food containing Korean ginseng for 12 weeks in healthy Japanese adult subjects with experiencing unidentified complaints
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不定愁訴に関する自覚症状票

※各設問に7段階(1 ~ 7点)で回答し、点数が低いほど自覚症状が悪いことを表す。また、スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後検査における測定値を比較し、3点以上上昇で「著効」、2点上昇で「改善」、1点上昇で「やや改善」、変化なしで「不変」、1点以上減少で「悪化」と判断する。
A questionnaire about unidentified complaints

* Each item is assessed with a seven-point grading scale and the smaller number indicates more severe subjective symptoms. Furthermore, compared the results of the questionnaire at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption, the grading scale is increased by 3 points and more indicating complete response, by 2 points indicating improvement, by 1 points indicating slight improvement, and by 0 points indicating maintaining health while the grading scale is decreased by 1 point and more indicating worsening.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: 高麗人参含有食品
用量: 1日2粒
用法: 高麗人参含有食品を1日2粒、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing Korean ginseng
Dose: Take 2 capsules containing Korean ginseng per day
Administration: Take 2 capsules with water or warm water at any time during the day

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: 高麗人参含有食品、プラセボ
用量: 1日各1粒
用法: 高麗人参含有食品およびプラセボを1日1粒ずつ、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing Korean ginseng and placebo
Dose: Take a total of 2 capsules per day (1 capsule for each test food)
Administration: Take a total of 2 capsules (one capsule for containing Korean ginseng and another capsule for placebo capsule) with water or warm water at any time during the day

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3 期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2粒
用法: プラセボを1日2粒、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
Dose: Take 2 placebo capsules per day
Administration: Take 2 capsules with water or warm water at any time during the day

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日頃なんとなく、疲れやすい、眠れない、肩がこる、お通じが悪い、手足が冷えるなどの不定愁訴を抱える健常な日本人成人男女

2. 末梢血液検査 (内分泌学検査) の測定値より、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. ベック抑うつ質問票のスコアより、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. 2、3のうち、スクリーニング兼摂取前検査時の不定愁訴に関する自覚症状票における「疲労感」、「不眠」、「肩こり」、「便通」、「手足の冷え」の5項目全てが3 ~ 4点である者

5. 実施症例数に満たない場合、上記5項目全ての点数が1 ~ 4点の者を選抜する。その際、1点の項目数が少ない者を優先的に選抜する。
1. Healthy Japanese adult subjects with experiencing unidentified complaints such as being tired, inability to sleep, stiff shoulders, constipation, cold hands and feet, and others

2. Subjects who are considered as appropriate for the study by the physician based on the results of peripheral blood test (endocrine test)

3. Subjects who are considered as appropriate for the study by the physician based on the score on the Beck Depression Inventory

4. Within the subjects who met the 2nd and 3rd inclusion criteria, subjects who get 3-4 points in all of the 5 items, which are fatigue, sleeplessness, stiff shoulders, bowel movement, and cold hands and feet, on the questionnaire about unidentified complaints at screening (before consumption).

5. When subjects below the sample size, subjects who get 1-4 points in all of the 5 items are selected. In the case, we priority select subjects who obtained 1 point in relatively few items.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、子宮内膜症、子宮筋腫、精神障害の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 勃起障害 (ED)、前立腺肥大、甲状腺疾患の治療中の者

4. 更年期障害と診断され、治癒していない者

5. その他何らかの疾患のため、薬物治療を受けている者

6. 化膿性炎症 (小さなすり傷やきり傷は除く) がある者

7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

8. 睡眠薬や睡眠導入剤を常用している者

9. ロキソプロフェン (ロキソニン) などの鎮痛剤を常用している者

10. その他の医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, endometriosis, uterine myoma, and mental disorders

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who are undergoing medical treatment for erectile dysfunction (ED), prostatic hyperplasia, or a thyroid disorder

4. Subjects who have been diagnosed with a menopausal disorder and no treatment

5. Subjects who are on medication for any other diseases

6. Subjects who have suppurative inflammation (except for small cuts and scratches)

7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

8. Subjects who currently take sleeping pills or sleep-inducing drugs

9. Subjects who currently take painkillers such as loxoprofen (Loxonin) and others

10. Subjects who currently take other medications (including herbal medicines) and supplements

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KIM's Korean Ginseng Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金氏高麗人参株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。