UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033112
受付番号 R000037760
科学的試験名 高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2019/06/17 13:52:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験


英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food containing Korean ginseng in healthy subjects: a randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不定愁訴改善効果検証試験


英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高麗人参含有食品の継続摂取が不定愁訴を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験


英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food containing Korean ginseng in healthy subjects: a randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不定愁訴改善効果検証試験


英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不定愁訴の悩みを持つ健常な日本人成人男女が、高麗人参含有食品を12週間継続摂取した際の不定愁訴に及ぼす影響について検証する


英語
To verify the unidentified complaints improvement with the test food containing Korean ginseng for 12 weeks in healthy Japanese adult subjects with experiencing unidentified complaints

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不定愁訴に関する自覚症状票

※各設問に7段階(1 ~ 7点)で回答し、点数が低いほど自覚症状が悪いことを表す。また、スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後検査における測定値を比較し、3点以上上昇で「著効」、2点上昇で「改善」、1点上昇で「やや改善」、変化なしで「不変」、1点以上減少で「悪化」と判断する。


英語
A questionnaire about unidentified complaints

* Each item is assessed with a seven-point grading scale and the smaller number indicates more severe subjective symptoms. Furthermore, compared the results of the questionnaire at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption, the grading scale is increased by 3 points and more indicating complete response, by 2 points indicating improvement, by 1 points indicating slight improvement, and by 0 points indicating maintaining health while the grading scale is decreased by 1 point and more indicating worsening.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 高麗人参含有食品
用量: 1日2粒
用法: 高麗人参含有食品を1日2粒、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing Korean ginseng
Dose: Take 2 capsules containing Korean ginseng per day
Administration: Take 2 capsules with water or warm water at any time during the day

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 高麗人参含有食品、プラセボ
用量: 1日各1粒
用法: 高麗人参含有食品およびプラセボを1日1粒ずつ、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Capsule containing Korean ginseng and placebo
Dose: Take a total of 2 capsules per day (1 capsule for each test food)
Administration: Take a total of 2 capsules (one capsule for containing Korean ginseng and another capsule for placebo capsule) with water or warm water at any time during the day

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2粒
用法: プラセボを1日2粒、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
Dose: Take 2 placebo capsules per day
Administration: Take 2 capsules with water or warm water at any time during the day

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日頃なんとなく、疲れやすい、眠れない、肩がこる、お通じが悪い、手足が冷えるなどの不定愁訴を抱える健常な日本人成人男女

2. 末梢血液検査 (内分泌学検査) の測定値より、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. ベック抑うつ質問票のスコアより、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. 2、3のうち、スクリーニング兼摂取前検査時の不定愁訴に関する自覚症状票における「疲労感」、「不眠」、「肩こり」、「便通」、「手足の冷え」の5項目全てが3 ~ 4点である者

5. 実施症例数に満たない場合、上記5項目全ての点数が1 ~ 4点の者を選抜する。その際、1点の項目数が少ない者を優先的に選抜する。


英語
1. Healthy Japanese adult subjects with experiencing unidentified complaints such as being tired, inability to sleep, stiff shoulders, constipation, cold hands and feet, and others

2. Subjects who are considered as appropriate for the study by the physician based on the results of peripheral blood test (endocrine test)

3. Subjects who are considered as appropriate for the study by the physician based on the score on the Beck Depression Inventory

4. Within the subjects who met the 2nd and 3rd inclusion criteria, subjects who get 3-4 points in all of the 5 items, which are fatigue, sleeplessness, stiff shoulders, bowel movement, and cold hands and feet, on the questionnaire about unidentified complaints at screening (before consumption).

5. When subjects below the sample size, subjects who get 1-4 points in all of the 5 items are selected. In the case, we priority select subjects who obtained 1 point in relatively few items.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、子宮内膜症、子宮筋腫、精神障害の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 勃起障害 (ED)、前立腺肥大、甲状腺疾患の治療中の者

4. 更年期障害と診断され、治癒していない者

5. その他何らかの疾患のため、薬物治療を受けている者

6. 化膿性炎症 (小さなすり傷やきり傷は除く) がある者

7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

8. 睡眠薬や睡眠導入剤を常用している者

9. ロキソプロフェン (ロキソニン) などの鎮痛剤を常用している者

10. その他の医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, endometriosis, uterine myoma, and mental disorders

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who are undergoing medical treatment for erectile dysfunction (ED), prostatic hyperplasia, or a thyroid disorder

4. Subjects who have been diagnosed with a menopausal disorder and no treatment

5. Subjects who are on medication for any other diseases

6. Subjects who have suppurative inflammation (except for small cuts and scratches)

7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

8. Subjects who currently take sleeping pills or sleep-inducing drugs

9. Subjects who currently take painkillers such as loxoprofen (Loxonin) and others

10. Subjects who currently take other medications (including herbal medicines) and supplements

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和雄
ミドルネーム
山本


英語
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KIM's Korean Ginseng Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金氏高麗人参株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 22

最終更新日/Last modified on

2019 06 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名