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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033114
受付番号 R000037763
試験名 複数のビフィズス菌を用いた新生児での黄色ブドウ球菌定着予防についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 複数のビフィズス菌を用いた新生児での黄色ブドウ球菌定着予防についての研究 A randomised controlled trial on prevention of colonization of Staphylococcus aureus in neonates using multiple Bifidobacteria
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 複数のビフィズス菌による黄色ブドウ球菌定着予防効果 Preventive effect of multiple Bifidobacteria on colonization of S. aureus in neonates
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄色ブドウ球菌保菌(予防) Prevention of colonization of S. aureus
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は早産・低出生体重児に対する従来の1菌種投与と3菌種投与)の黄色ブドウ球菌定着並びに定着菌数に対する効果を比較解析する。 The purpose of this study is to compare effect of one strain of Bifidobacterium vs 3 strains of Bifidobacterium on S. aureus colonization in low birth weight infants.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群での生後4週までの糞便、咽頭(鼻腔培養)で採取した検体の黄色ブドウ球菌の定着率 Colonization rate of S. aureus in specimens collected in feces, pharynx (nasal culture) up to 4 weeks after birth in each group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・生後1週、2週、4週で採取した培養検体での各群での3菌種ビフィズス菌および黄色ブドウ球菌の菌量測定(PCR)
・各群と出生体重復帰までの日齢の差
・早産児での、修正週数40週時点での体重増加率と各投与群の相関関係
Measurement of the numbers of three strains Bifidobacterium and Staphylococcus aureus in each group in feces collected at 1 week, 2 weeks and 4 weeks after birth.
Difference between the age of each group and birth weight reversion
Correlation between weight gain rate and each group at week 40 weeks in preterm infants

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌3菌種 Administration of three bacterial species of Bifidobacterium
介入2/Interventions/Control_2 ビフィズス菌1菌種
Administration of one bacterial spece of Bifidobacterium.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NICUやGCUに入院となった2000g未満の新生児 Less than 2,000g of low birth weight infants who were admitted to NICU and GCU.
除外基準/Key exclusion criteria 1)出生体重が2000g以上の児
2)外科的疾患(食道閉鎖、横隔膜ヘルニアなど)があり、長期間経腸栄養・内服薬投与が見込めないと判断された児
3)その他研究施設責任者または研究担当医師が不適格と判断した児
1) Neonate whose birth weight is 2000g or more.
2) Infants with a surgical disease (esophageal atresia, diaphragmatic hernia, etc.), long-term enteral nutrition / oral medication administration can not be expected.
3) Neonate who judged to be ineligible by research facility director or research doctor.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 下条 直樹 Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学医学部医学研究院 Chiba University School of Medicine
所属部署/Division name 小児病態学 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武井 悠 Haruka Takei
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kagawaharukah@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037763
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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