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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033115
受付番号 R000037765
試験名 ヒト卵管内液組成類似培養液と従来の培養液との培養成績比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヒト卵管内液組成類似培養液と従来の培養液との培養成績比較試験 Comparing clinical efficacy of the media from human tubal fluid to the media currently used.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヒト卵管内液組成類似培養液と従来の培養液との培養成績比較試験 Comparing clinical efficacy of the media from human tubal fluid to the media currently used.
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しいヒト胚培養液が従来の培養液と同等以上の成績であるかどうかの知見を得ること To get knowledge whether a new media for embryo bring about same or better outcome compare with conventional media.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新しい培養液を用いた場合の受精卵(胚)の移植後の妊娠率を従来品を用いた場合と比較する。 Compere the pregnancy rate following embryo transfer after using new media to using conventional media.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新しい培養液を用いた場合の受精卵(胚)の発育状況を観察し、有効胚率を従来品を用いた場合と比較する。 Observe the condition in embryo development, and obtain the rate of efficacy embryo between the two media.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2020年6月までの期間、新しい培養液を使用して胚培養、胚移植を行う Culture and transfer embryos using the new media by June, 2020
介入2/Interventions/Control_2 2020年6月までの期間、従来の培養液を使用して胚培養、胚移植を行う Culture and transfer embryos using the conventional media by June, 2020
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 体外受精後に正常受精卵が得られた場合に研究に用いる。 Use embryos for this study only when normal fertilization is obtained after in vitro fertilization.
除外基準/Key exclusion criteria 体外受精後に正常受精が認められなかった場合は研究から除外する。 When none of normal embryos obtained, it is excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宇津宮隆史 Takafumi Utsunomiya
所属組織/Organization セント・ルカ産婦人科 St. Luke Clinic
所属部署/Division name 医師 Doctor
住所/Address 大分県大分市東大道1丁目4-5 1-4-5, Higashi-Omichi, Oita-shi, Oita-ken, Japan
電話/TEL 0975471234
Email/Email st-luke@oct-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 熊迫陽子 Yoko Kumasako
組織名/Organization セント・ルカ産婦人科 St.Luke clinic
部署名/Division name 培養室 Laboratory
住所/Address 大分県大分市東大道1丁目4-5 1-4-5, Higashi-Omichi, Oita-shi, Oita-ken, Japan
電話/TEL 0975471234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykumasa@st-luke.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セント・ルカ産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor オーク住吉産婦人科
蔵本ウイメンズクリニック
仙台アートクリニック
横田マタニティーホスピタル
Oak Clinic, Sumiyoshi
KURAMOTO Womens Clinic
SENDAI ART Clinic
YOKOTA Maternity Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions セント・ルカ産婦人科(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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