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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033118
受付番号 R000037768
試験名 原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/23
最終更新日 2018/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討

Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism in primary osteoprosis patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) テリパラチド週1回投与製剤の骨代謝への影響 Changes in markers by Weekly-Teriparatide.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoprosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テリパラチドによる治療18ヶ月間中の骨密度の変化と種骨代謝マーカーの変化を観察する. Observe the relationship between bone metabolism marker change and bone density by treatment with teriparatide once a week.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨代謝マーカーは,P1NP,TRAP-5b,オステオカルシン,スクレロスチンを測定.骨密度は大腿骨と腰椎を観察する. Bone metabolism markers measure P1NP, TRAP-5b, osteocalcin, sclerostin.
Bone density measures femur neck and lumbar spine.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes テリパラチドによる治療18ヶ月間中の骨密度の変化と種骨代謝マーカーの変化を観察する.
骨代謝マーカーは,P1NP,TRAP-5b,オステオカルシン,スクレロスチンを測定.骨密度は大腿骨と腰椎を観察する.
Observation of bone density and bone metabolism marker by treatment with Teriparatide during 18 months of treatment.
Bone metabolism markers measure P1NP, TRAP-5b, osteocalcin, sclerostin.
Bone density measures femur neck and lumbar spine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.骨密度検査でYAM70%以下の男女
2.骨密度検査値でYAM 80%未満の男女で骨粗鬆症性骨折を有する患者
Men and women with YAM 70 percentage or less with value of bone mineral density.
Osteoporotic fracture has occurred in men and women with YAM less than 80 percentage in BMD.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病,関節リウマチ,呼吸器疾患患者,代謝疾患患者で骨代謝に影響する薬剤を服用している患者 Patients with diabetes, rheumatoid arthritis,respiratory,endocrinological and other disease and drug use that may affect bone metabolism were excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田光正 Terumasa Ikeda
所属組織/Organization 近畿大学 医学部付属病院 Kindai University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2,Ohono-Higashi Osaka-Sayama city Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email tikeda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池田光正 Terumasa Ikeda
組織名/Organization 近畿大学 医学部付属病院 Kindai University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2,Ohono-Higashi Osaka-Sayama city Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tikeda@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai University Hospital, Department of Orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学 医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kindai University Hospital, Department of Orthopaedic surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特になし There is no special information.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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