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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033119
受付番号 R000037769
試験名 日本人のCLE/SLE患者におけるヒドロキシクロロキンの眼副作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人のCLE/SLE患者におけるヒドロキシクロロキンの眼副作用の検証 The optic side effects of hydroxychloroquine in Japanese CLE / SLE patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヒドロキシクロロキンの眼副作用の検証 The optic side effects of hydroxychloroquine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚エリテマトーデスおよび全身性エリテマトーデス Cutaneous lupus erythematosus and systemic lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦におけるヒドロキシクロロキン網膜症の発症頻度とその形態を明らかにする。
We will clarify the incidence and the form of hydroxychloroquine retinopathy in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒドロキシクロロキン網膜症の発症頻度とその形態 The incidence and the form of hydroxychloroquine retinopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上100歳以下
②膠原病内科または皮膚科にてプラケニル適応有りとされた方
1.When consent acquisition is 20 years old and over 100 years old
2.One who was supposed to have plaquenil adaptation in collagen disease internal medicine or dermatology
除外基準/Key exclusion criteria ①同意取得に拒否をされた方
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1. One who was refused to obtain consent
2. Other who judged that the research director is inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 猪俣武範 Takenori Inomata
所属組織/Organization 順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tinoma@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 猪俣武範 Takenori Inomata
組織名/Organization 順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tinoma@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察および検査項目
1.研究対象者基本情報:年齢、性別、診断名、血液学的検査、血液生化学的検査
2.眼科検査 : 視力、眼圧、視野、色覚、眼底検査、眼底写真、眼底自発蛍光、網膜断層撮影検査
Observation items
1. Basic information: age, gender, diagnosis name, hematological examination, blood biochemical examination
2. Ophthalmic examination: visual acuity, intraocular pressure, visual field, color vision, fundus examination, fundus photograph, autofluorescence of the fundus, retinal tomography examination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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