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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000033120 |
受付番号 | R000037772 |
試験名 | 糖尿病合併心不全における心筋線維化および心筋血流予備能の評価: 心臓MRIを用いた病態解明とリスク層別化 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2018/06/23 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 糖尿病合併心不全における心筋線維化および心筋血流予備能の評価:
心臓MRIを用いた病態解明とリスク層別化 |
Assessment of myocardial fibrosis and coronary flow reserve in diabetic heart failure patients: Elucidation of pathogenesis and risk stratification by cardiac magnetic resonance | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 糖尿病合併心不全における心筋線維化および心筋血流予備能の評価:
心臓MRIを用いた病態解明とリスク層別化 |
Assessment of myocardial fibrosis and coronary flow reserve in diabetic heart failure patients: Elucidation of pathogenesis and risk stratification by cardiac magnetic resonance | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 糖尿病合併心不全患者 | Heart failure patients with diabetes mellitus | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 糖尿病合併心不全患者において心臓MRIでの心筋線維化や冠血流予備能の評価が病態解明やリスク層別化に有用か検討する事 | To investigate the utility of myocardial fibrosis and coronary flow reserve assessed by cardiac magnetic resonance for elucidation of pathogenesis and risk stratification for diabetic heart failure patients. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | T1マッピングによる心筋線維化評価
冠静脈洞の位相差シネMRIによる冠血流予備能評価 心筋線維化ならびに冠血流予備能と予後の関連性 |
Assessment of myocardial fibrosis by T1 mapping and coronary flow reserve by phase contrast cine MRI of the coronary sinus
Relationship between fibrosis/CFR and prognosis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 心臓MRIによる心筋線維化ならびに冠血流予備能の評価を行った糖尿病合併心不全患者
糖尿病非合併心不全患者も含む |
Diabetic heart failure patients who performed assessment of myocardial fibrosis and coronary flow reserve by cardiac magnetic resonance
Non-diabetic heart failure patients will be included in this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・MRIの撮影を完了できなかった患者(閉所恐怖症など)
・左上大静脈遺残を持つ患者 ・eGFRが30ml/min/1.73m2未満の患者 |
Patients who couldn't complete MRI scan
Patients having persistent left side vena cava Patients with eGFR<30ml/min/1.73m2 |
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目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 加藤 真吾 | Shingo Kato |
所属組織/Organization | 神奈川県立循環器呼吸器病センター | Kanagawa Cardiovascular and respiratory Center |
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology |
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 | 6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa |
電話/TEL | 045-701-9581 | |
Email/Email | shingo.m12226@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 加藤 真吾 | Shingo Kato |
組織名/Organization | 神奈川県立循環器呼吸器病センター | Kanagawa Cardiovascular and respiratory Center |
部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology |
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 | 6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa |
電話/TEL | 045-701-9581 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | shingo.m12226@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanagawa Cardiovascular and respiratory Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
神奈川県立循環器呼吸器病センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | MSD Life Science Foundation, Public Interest Incorporated Foundation
Japanese Circulation Society |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人MSD生命科学財団
日本循環器学会 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 後ろ向き観察研究 | retrospective observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037772 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037772 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |