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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033120
受付番号 R000037772
試験名 糖尿病合併心不全における心筋線維化および心筋血流予備能の評価： 心臓MRIを用いた病態解明とリスク層別化
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/01
最終更新日 2018/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病合併心不全における心筋線維化および心筋血流予備能の評価：
心臓MRIを用いた病態解明とリスク層別化
Assessment of myocardial fibrosis and coronary flow reserve in diabetic heart failure patients: Elucidation of pathogenesis and risk stratification by cardiac magnetic resonance
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病合併心不全における心筋線維化および心筋血流予備能の評価：
心臓MRIを用いた病態解明とリスク層別化		 Assessment of myocardial fibrosis and coronary flow reserve in diabetic heart failure patients: Elucidation of pathogenesis and risk stratification by cardiac magnetic resonance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病合併心不全患者 Heart failure patients with diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病合併心不全患者において心臓MRIでの心筋線維化や冠血流予備能の評価が病態解明やリスク層別化に有用か検討する事 To investigate the utility of myocardial fibrosis and coronary flow reserve assessed by cardiac magnetic resonance for elucidation of pathogenesis and risk stratification for diabetic heart failure patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T1マッピングによる心筋線維化評価
冠静脈洞の位相差シネMRIによる冠血流予備能評価
心筋線維化ならびに冠血流予備能と予後の関連性
Assessment of myocardial fibrosis by T1 mapping and coronary flow reserve by phase contrast cine MRI of the coronary sinus
Relationship between fibrosis/CFR and prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓MRIによる心筋線維化ならびに冠血流予備能の評価を行った糖尿病合併心不全患者

糖尿病非合併心不全患者も含む		 Diabetic heart failure patients who performed assessment of myocardial fibrosis and coronary flow reserve by cardiac magnetic resonance

Non-diabetic heart failure patients will be included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・MRIの撮影を完了できなかった患者（閉所恐怖症など）
・左上大静脈遺残を持つ患者
・eGFRが30ml/min/1.73m2未満の患者		 Patients who couldn't complete MRI scan
Patients having persistent left side vena cava
Patients with eGFR<30ml/min/1.73m2
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤　真吾 Shingo Kato
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and respiratory Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-701-9581
Email/Email shingo.m12226@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤　真吾 Shingo Kato
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and respiratory Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-701-9581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingo.m12226@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and respiratory Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MSD Life Science Foundation, Public Interest Incorporated Foundation
Japanese Circulation Society
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 公益財団法人MSD生命科学財団
日本循環器学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 07 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 05 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 06 月 23 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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