UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033244
受付番号 R000037774
科学的試験名 インスリン負荷試験による低血糖誘発時の血管内皮機能と酸化ストレスの関係
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/06/23 19:34:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン負荷試験による低血糖誘発時の血管内皮機能と酸化ストレスの関係


英語
Relationship between vascular endothelial function and oxidative stress during hypoglycemia induction by the insulin tolerance test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン負荷試験による低血糖誘発時の血管内皮機能と酸化ストレスの関係


英語
Relationship between vascular endothelial function and oxidative stress during hypoglycemia induction by the insulin tolerance test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン負荷試験による低血糖誘発時の血管内皮機能と酸化ストレスの関係


英語
Relationship between vascular endothelial function and oxidative stress during hypoglycemia induction by the insulin tolerance test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン負荷試験による低血糖誘発時の血管内皮機能と酸化ストレスの関係


英語
Relationship between vascular endothelial function and oxidative stress during hypoglycemia induction by the insulin tolerance test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
副腎皮質機能低下症、下垂体機能低下症


英語
Adrenocortical insufficiency, pituitary insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低血糖が血管内皮機能に与える影響を評価するとともに、酸化ストレスや炎症性サイトカインなど、その要因について検討を行う。


英語
In addition to assessing the influence of hypoglycemia on vascular endothelial function, we examine factors such as oxidative stress and inflammatory cytokines.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン負荷試験前後の血管内皮機能(RHI)の比較


英語
Comparison of vascular endothelial function (RHI) before and after insulin tolerance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1)副腎皮質機能低下症、下垂体機能低下症の診断目的で当院入院となった患者
2)診断のためにインスリン負荷試験が必要な患者
3)同意取得時の年齢が65歳未満の男女
4)文書により研究参加に対する同意が得られた患者


英語
Patients who satisfy all of the following criteria are included in this study.
1)Patients admitted to our hospital for diagnosis of adrenocortical hypofunction and hypopituitarism
2)Patients who need an insulin stress test for diagnosis
3)Male and female under age 65 when acquiring consent
4)Patients who agreed to participate in the study by written document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)虚血性心疾患の既往のある患者
2)不整脈の既往のある患者
3)てんかんの既往のある患者
4)その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients falling under any of the following are excluded from this research.
1)Patients with a history of ischemic heart disease
2)Patients with a history of arrhythmia
3)Patients with a history of epilepsy
4)Other patients judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 洋右


英語

ミドルネーム
Yosuke Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部第一内科


英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鳥本 桂一


英語

ミドルネーム
Keiichi Torimoto

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部第一内科


英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

torimoto@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
インスリン負荷試験前後にRH-PAT法を用いて血管内皮機能を評価するとともに、血液検査を施行する。


英語
Before and after the insulin tolerance test, the vascular endothelial function is evaluated using the RH-PAT method and a blood test is performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 02

最終更新日/Last modified on

2018 06 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037774


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037774


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名