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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033128
受付番号 R000037776
試験名 多発性骨髄腫の移植後残存病変に対するElotuzumab療法併用自家NK細胞輸注療法 臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/24
最終更新日 2018/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 多発性骨髄腫の移植後残存病変に対するElotuzumab療法併用自家NK細胞輸注療法 臨床第I/II相試験 NK cell therapy with Elotuzumab following autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多発性骨髄腫移植後残存病変に対するNK細胞療法 NK cell therapy for myeloma MRD after ASCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存の標準治療である自己末梢血単核球細胞移植後に骨髄腫残存病変をもつ患者を対象とし、自己末梢血単核球移植後にElotuzumab-Lenalidomide-Dexamethasone療法に併用した自家培養NK細胞輸注療法を行い、その安全性と有効性を評価する To evaluate the safety and the efficacy of autologous NK cell therapy for minimal residual disease of multiple myeloma after autologous stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象) Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 微小残存病変有無、全生存および無病生存
治療反応率
Minimal residual disease, overall survivaland progression free survival
response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 自己末梢血幹細胞移植幹細胞移植後に残存病変を認める骨髄腫患者を対象に、Elotuzumab-Lenalidomide-Dexamethasone療法に自家培養NK細胞を輸注を行う。 NK cell infusion therapy with Elotuzumab-Lenalidomide-Dexamethasone for minimal residual disease of multiple myeloma after autologous stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.IMWG基準に基づいて診断された多発性骨髄腫患者
2.20歳以上、65歳以下
3.ECOG PS 0-2であること。
4.寛解導入療法により部分寛解以上を得られた患者
5.全身状態良好および重篤な臓器障害がなく自己末梢血単核球細胞移植が実施可能な者。
6.自己末梢血単核球採取において採取した細胞数が0.5x10E10個以上であること。
7.自己末梢血単核球移植実施1か月後の評価にて、厳密な完全寛解(sCR)に到達できなかった症例または6-8カラーFlow Cytometryにて骨髄腫細胞の残存病変が確認できるもの。
8.3か月以上の生存が期待できること。
9.本研究を理解し、文書による同意が得られていること。
1.Multiple myeloma diagnosed by IMWG diagnostic criteria
2.Age: 20=<, 65>=
3.ECOG Performance status0-2
4.PR or better after induction therapy
5. Transplant eligible patients without severe organ damages
6.Autologous mononuclear cell>=0.5x10E10 were obtained when autologous stem cell harvest
7. Patients failed to achieve sCR afterstem cell transplantation or minimal residual disease was detected by 6-8 color Flow cytometry.
8. Patients who are expected to live more than 3 months.
9. Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去に1回以上の自己末梢血単核球細胞移植を行った患者。
2.二度の末梢血単核球採取によって2x10E6/㎏以上の末梢血CD34陽性細胞が採取できなかった場合
3.心疾患、肺疾患などにより、末梢血単核球採取および移植が適応でない患者。
AST, ALT,血清ビリルビンが施設基準の2.5倍以上
血清クレアチニン2.0mg/dl以上
WBC2000/μL以下、血小板5万/μL以下、Hb8.0g/dl以下(但し、明らかに多発性骨髄腫や化学療法による正常造血能障害による場合にはこの限りでない)
重篤な心電図異常、心エコーにてEF<40%
4.妊娠中あるいは授乳中の患者。
5.重篤なアレルギーの既往のある患者 
6.コントロール不能な活動性の感染症を持つ患者。
7.HIV抗体陽性、HBV抗原陽性あるいはPCRによるHBV-DNA陽性患者
8.研究参加にあたり、十分な判断ができずインフォームドコンセントを得られない患者
9.その他、医学的理由当により、主治医あるいは研究者が不適当と判断した患者。
10.活動性の他の悪性腫瘍を持つ患者。
1. Patients who were previously transplanted.
2. Failed to obtain more than 2x10E6/kg of CD34+ cells
3. Patients who are not harvest or transplant eligible due to cardiac or pulmonary disorder. AST,ALT, Total bilirubin>2.5xlower limit, serum Cr>=2.0mg/dl
4. Pregnant or breast feeding
5. With uncontrollable active infection
6. Patients who have severe allergy
7. HIV positive, HBV antigen positive or HBV-DNA positive by PCR patients
8. Without written informed consent
9. By medical reasons, patients who arejudged as inappropriate by doctors or researchers.
10. Patient with other active malignancies
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中淳司 Junji Tanaka
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's University
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-8111
Email/Email shagiwar@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 萩原將太郎 Shotaro Hagiwara
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1Kawadacho, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shagiwar@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Department of Hematology, Tokyo Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Bristol Myers Squibb Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PC3180049
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health and Welfare, Japan
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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