UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033127
受付番号 R000037777
試験名 クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2018/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験 Multicenter randomized controlled trial to study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplantation for Crohn's disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験 FMT for Crohn's disease (FEMTRAC) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糞便バンクを用いたマルチドナー由来の糞便移植療法の有効性を多施設無作為割付対照比較試験で検証する。 To study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplatation (FMT) for Crohn's disease by the multicenter randomised controlled trial using multidonor fecal microbiota bank in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糞便移植の作用メカニズムを解明する To study the mechanism of FMT for Crohn's disease
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的活動性(CDAIスコア)の改善 Improvement of CDAI score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.IBDQの改善
2.内視鏡所見(modified SES-CD)の改善
3.グルコース負荷終末呼気の水素・メタン濃度の改善
4.消化管膜透過率の改善
5.糞便メタゲノム、メタボロームの変化
1. IBDQ
2. modified SESCD
3. hydrogen level in glucose hydrogen breath test
4. urine lactulose mannnitol ratio
5. change in fecal microbiome and metabolome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 糞便移植 fecal microbiota transplatation
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水投与 normal saline administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CDAI(Crohn’s disease activity index)が150以上の活動期クローン病患者 Patients with active Crohn's disease (CDAI 150 or more)
除外基準/Key exclusion criteria 1.本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往
2.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3.瘻孔や穿通・穿孔を合併する患者(痔瘻は除く)
1. past history of allergy to drugs used in this study
2. possible of documented pregnant women
3. patients with fistula, penetration, and perforation except anal fistula
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大宮直木 Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University, Shool of Medicine
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大宮直木 Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Gastroenterological Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化管学会
組織名/Division 多施設共同研究 研究助成
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 滋賀医科大学消化器内科、金沢大学消化器内科、兵庫医科大学炎症性腸疾患内科、愛知医科大学消化管内科、自治医科大学消化器内科学部門 Shiga University of Medical Science, Kanazawa University, Hyogo College of Medicine Aichi Medical University, Jichi Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)、滋賀医科大学(滋賀県)、金沢大学病院(石川県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、自治医科大学病院(栃木県)、愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 今後エントリー before enrollment
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。