UMIN試験ID | UMIN000033127 |
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受付番号 | R000037777 |
科学的試験名 | クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/30 |
最終更新日 | 2018/10/29 02:48:11 |
日本語
クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験
英語
Multicenter randomized controlled trial to study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplantation for Crohn's disease
日本語
クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験
英語
FMT for Crohn's disease (FEMTRAC) study
日本語
クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験
英語
Multicenter randomized controlled trial to study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplantation for Crohn's disease
日本語
クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験
英語
FMT for Crohn's disease (FEMTRAC) study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
糞便バンクを用いたマルチドナー由来の糞便移植療法の有効性を多施設無作為割付対照比較試験で検証する。
英語
To study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplatation (FMT) for Crohn's disease by the multicenter randomised controlled trial using multidonor fecal microbiota bank in Japan
その他/Others
日本語
糞便移植の作用メカニズムを解明する
英語
To study the mechanism of FMT for Crohn's disease
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
臨床的活動性(CDAIスコア)の改善
英語
Improvement of CDAI score
日本語
1.IBDQの改善
2.内視鏡所見(modified SES-CD)の改善
3.グルコース負荷終末呼気の水素・メタン濃度の改善
4.消化管膜透過率の改善
5.糞便メタゲノム、メタボロームの変化
英語
1. IBDQ
2. modified SESCD
3. hydrogen level in glucose hydrogen breath test
4. urine lactulose mannnitol ratio
5. change in fecal microbiome and metabolome
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
糞便移植
英語
fecal microbiota transplatation
日本語
生理食塩水投与
英語
normal saline administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
CDAI(Crohn’s disease activity index)が150以上の活動期クローン病患者
英語
Patients with active Crohn's disease (CDAI 150 or more)
日本語
1.本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往
2.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3.瘻孔や穿通・穿孔を合併する患者(痔瘻は除く)
英語
1. past history of allergy to drugs used in this study
2. possible of documented pregnant women
3. patients with fistula, penetration, and perforation except anal fistula
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University, Shool of Medicine
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology
日本語
日本語
消化管内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japanese Gastroenterological Association
日本語
日本消化管学会
日本語
多施設共同研究 研究助成
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
滋賀医科大学消化器内科、金沢大学消化器内科、兵庫医科大学炎症性腸疾患内科、愛知医科大学消化管内科、自治医科大学消化器内科学部門
英語
Shiga University of Medical Science, Kanazawa University, Hyogo College of Medicine Aichi Medical University, Jichi Medical University
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学病院(愛知県)、滋賀医科大学(滋賀県)、金沢大学病院(石川県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、自治医科大学病院(栃木県)、愛知医科大学病院(愛知県)
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
今後エントリー
英語
before enrollment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |