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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033174
受付番号 R000037779
試験名 高齢者を対象としたアミノ酸含有食品摂取による脳機能への効果検討-二重盲検比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者を対象としたアミノ酸含有食品摂取による脳機能への効果検討-二重盲検比較試験- Double blind comparative study of effects of amino acids-enriched food on brain function in elderly subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アミノ酸含有食品摂取による高齢者の脳機能への効果検証 Evaluation of effects of amino acids-enriched food on brain function in elderly subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な被験者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸含有食品が高齢者の脳機能に与える効果について検討する。 To examine the effect of amino acid-enriched foods on brain function in elderly subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能バッテリー Cognitive function Battery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価
健康関連QOL(SF-36),WHO-5-J、活動能力指標、もの忘れ愁訴、社会参加状況、介護予防チェックリスト、ソーシャルキャピタル、社会ネットワーク尺度、多次元共感性尺度、VAS、アミノ酸およびその他代謝物
*安全性評価
有害事象・副作用、血圧・脈拍数、体重(BMI)、臨床検査値
*Secondary outcomes
SF-36, WHO-5-J, Questionnaire survey (Related to Activity, Cognitive decline, Social involvement, Care prevention, Social capital, Multidimensional Empathy Scale, VAS), Amino acids and other metabolites
*Safety
Adverse event, side effect, blood pressure, pulse rate, BMI, clinical test result

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ Placebo
介入2/Interventions/Control_2 アミノ酸含有食品(低用量) Low-dose amino acid-enriched food
介入3/Interventions/Control_3 アミノ酸含有食品(中用量) Medium-dose amino acid-enriched food
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① MMSE-Jで26点以上かつMoCA-Jが30点未満の者
② 物忘れの自覚を有する者、あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
③ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Subjects whose MMSE-J score is 26 or higher, and MoCA-J score less than 30.
2) Subjects who have noticeable symptoms of memory loss or whose memory loss has been pointed out by others.
3) Subjects who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 精神障害(うつ症状を含む)、及び脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
② 老年期うつ尺度(GDS-S-J)が6点以上の者
③ 中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品服用者、ただし睡眠薬は除く
④ 認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)を常用している者
⑤ 視力及び聴覚に障害があり、日常生活に支障がある者
⑥ アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦ 癌もしくは肝硬変の治療を受けている者
⑧ 人工透析を受けている者
⑨ 乳製品にアレルギーを有する、もしくは乳糖不耐症の者
⑩ フェニルケトン尿症の者
⑪ 他の試験に参加中の者、本試験参加中に他の試験に参加する予定がある者
⑫ その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Individuals who have a history of mental or cerebrovascular diseases.
2) GDS-S-J score above 6.
3) Individuals who use medicines which may affect central nervous system except for sleeping pills.
4) Individuals who regularly intake supplements or functional foods which may affect cognitive function.
5) Individuals who have visual impairment or hearing impairment.
6) Individuals who have a history of alcohol dependence.
7) Individuals who are under medical treatment of cancer or cirrhosis of liver.
8) Dialysis patients.
9) Individuals who have allergy of milk or lactose intolerance.
10) Individuals with phenylketonuria.
11) Individuals who participate or will participate in other clinical studies.
12) Individuals who are assessed to be inappropriate by the principal investigator due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木 宏幸 Hiroyuki Suzuki
所属組織/Organization 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
住所/Address 東京都板橋区栄町35番2号 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email suzukihy@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小森 美加 Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 代表取締役会長 Executive chairman
住所/Address 東京都港区芝浦1丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AJINOMOTO CO., INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所/Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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