UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033174
受付番号 R000037779
科学的試験名 高齢者を対象としたアミノ酸含有食品摂取による脳機能への効果検討-二重盲検比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2019/06/19 17:22:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象としたアミノ酸含有食品摂取による脳機能への効果検討-二重盲検比較試験-


英語
Double blind comparative study of effects of amino acids-enriched food on brain function in elderly subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸含有食品摂取による高齢者の脳機能への効果検証


英語
Evaluation of effects of amino acids-enriched food on brain function in elderly subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象としたアミノ酸含有食品摂取による脳機能への効果検討-二重盲検比較試験-


英語
Double blind comparative study of effects of amino acids-enriched food on brain function in elderly subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸含有食品摂取による高齢者の脳機能への効果検証


英語
Evaluation of effects of amino acids-enriched food on brain function in elderly subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な被験者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸含有食品が高齢者の脳機能に与える効果について検討する。


英語
To examine the effect of amino acid-enriched foods on brain function in elderly subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能バッテリー


英語
Cognitive function Battery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価
健康関連QOL(SF-36),WHO-5-J、活動能力指標、もの忘れ愁訴、社会参加状況、介護予防チェックリスト、ソーシャルキャピタル、社会ネットワーク尺度、多次元共感性尺度、VAS、アミノ酸およびその他代謝物
*安全性評価
有害事象・副作用、血圧・脈拍数、体重(BMI)、臨床検査値


英語
*Secondary outcomes
SF-36, WHO-5-J, Questionnaire survey (Related to Activity, Cognitive decline, Social involvement, Care prevention, Social capital, Multidimensional Empathy Scale, VAS), Amino acids and other metabolites
*Safety
Adverse event, side effect, blood pressure, pulse rate, BMI, clinical test result


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アミノ酸含有食品(低用量)


英語
Low-dose amino acid-enriched food

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アミノ酸含有食品(中用量)


英語
Medium-dose amino acid-enriched food

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① MMSE-Jで26点以上かつMoCA-Jが30点未満の者
② 物忘れの自覚を有する者、あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
③ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1) Subjects whose MMSE-J score is 26 or higher, and MoCA-J score less than 30.
2) Subjects who have noticeable symptoms of memory loss or whose memory loss has been pointed out by others.
3) Subjects who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 精神障害(うつ症状を含む)、及び脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
② 老年期うつ尺度(GDS-S-J)が6点以上の者
③ 中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品服用者、ただし睡眠薬は除く
④ 認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)を常用している者
⑤ 視力及び聴覚に障害があり、日常生活に支障がある者
⑥ アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦ 癌もしくは肝硬変の治療を受けている者
⑧ 人工透析を受けている者
⑨ 乳製品にアレルギーを有する、もしくは乳糖不耐症の者
⑩ フェニルケトン尿症の者
⑪ 他の試験に参加中の者、本試験参加中に他の試験に参加する予定がある者
⑫ その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Individuals who have a history of mental or cerebrovascular diseases.
2) GDS-S-J score above 6.
3) Individuals who use medicines which may affect central nervous system except for sleeping pills.
4) Individuals who regularly intake supplements or functional foods which may affect cognitive function.
5) Individuals who have visual impairment or hearing impairment.
6) Individuals who have a history of alcohol dependence.
7) Individuals who are under medical treatment of cancer or cirrhosis of liver.
8) Dialysis patients.
9) Individuals who have allergy of milk or lactose intolerance.
10) Individuals with phenylketonuria.
11) Individuals who participate or will participate in other clinical studies.
12) Individuals who are assessed to be inappropriate by the principal investigator due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 宏幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


英語
Research Team for Social Participation and Community Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号


英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

suzukihy@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小森 美加


英語

ミドルネーム
Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
代表取締役会長


英語
Executive chairman

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AJINOMOTO CO., INC.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所/Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 28

最終更新日/Last modified on

2019 06 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名