![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000033129 |
受付番号 | R000037780 |
科学的試験名 | 小児の覚醒時興奮に対するヒドロキシジンの抑制作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2020/12/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児の覚醒時興奮に対するヒドロキシジンの抑制作用の検討 | The effects of hydroxyzine on the emergence delirium in pediatric patients after laser treatment for hemangiomas | |
一般向け試験名略称/Acronym | ヒドロキシジンの覚醒時興奮に対する作用 | The effect of hydroxyzine on the emergence delirium | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児の覚醒時興奮に対するヒドロキシジンの抑制作用の検討 | The effects of hydroxyzine on the emergence delirium in pediatric patients after laser treatment for hemangiomas | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ヒドロキシジンの覚醒時興奮に対する作用 | The effect of hydroxyzine on the emergence delirium | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 尿道下裂 | hydorpadias | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ハイドロキシジンの術中の静脈投与によって、尿道下裂手術を受けた幼児の覚醒時興奮が軽減するか調査する | we investigate if intraoperative administration of hydroxyzine reduces the incidence of emergence delirium in young children after hypospadias surgery. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 覚醒時興奮スコア | Watcha scale |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | カテーテルトラブル・身体抑制・鎮静剤の使用の有無 | behaviors led to accidental catheter removal, restraint, and use of sedatives to calm down patients. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | ヒドロキシジン1mg/kgを手術終了時に一回静脈投与する | hydroxyzine 1mg/kg is administered intravenously at the end of surgery. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 同量の生理食塩水を手術終了時に一回静脈投与する | saline is administered intravenously at the end of surgery. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 尿道下裂手術を受ける小児
|
young children who undergo hypospadias repair surgery
|
|||
除外基準/Key exclusion criteria | ASA PS>2
不整脈を有する患者 抗痙攣薬の服用 発達障害 今までに覚醒時興奮を起こしたことがある患者 ヒドロキシジンにアレルギーのある患者 |
ASA physical status>2
patients with arrhythmia patients who take anticonvulsants mental retardation patients with previous history of emergence delirium allergy to hydroxydine |
|||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 宮城県立こども病院 | Miyagi Prefectural Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesia | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区落合4-3-17 | 4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-391-5111 | |||||||||||||
Email/Email | igarashi-ayu@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 宮城県立こども病院 | Miyagi Prefectural Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesia | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区落合4-3-17 | 4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-391-5111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | igarashi-ayu@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Anesthesia, Miyagi Prefectural Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
宮城県立こども病院 | |
部署名/Department | 麻酔科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | no funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037780 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037780 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |