UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児の尿道下裂手術後の覚醒時興奮に対するヒドロキシジンの抑制作用の検討	The effects of hydroxyzine on the emergence delirium in pediatric patients after hypospadias repair surgery
一般向け試験名略称/Acronym	ヒドロキシジンの覚醒時興奮に対する作用	The effect of hydroxyzine on the emergence delirium
科学的試験名/Scientific Title	小児の尿道下裂手術後の覚醒時興奮に対するヒドロキシジンの抑制作用の検討	The effects of hydroxyzine on the emergence delirium in pediatric patients after hypospadias repair surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ヒドロキシジンの覚醒時興奮に対する作用	The effect of hydroxyzine on the emergence delirium
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	尿道下裂	hydorpadias
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ハイドロキシジンの術中の静脈投与によって、尿道下裂手術を受けた幼児の覚醒時興奮が軽減するか調査する	we investigate if intraoperative administration of hydroxyzine reduces the incidence of emergence delirium in young children after hypospadias surgery.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	覚醒時興奮スコア	Watcha scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	カテーテルトラブル・身体抑制・鎮静剤の使用の有無	behaviors led to accidental catheter removal, restraint, and use of sedatives to calm down patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ヒドロキシジン1mg/kgを手術終了時に一回静脈投与する	hydroxyzine 1mg/kg is administered intravenously at the end of surgery.
介入2/Interventions/Control_2	同量の生理食塩水を手術終了時に一回静脈投与する	saline is administered intravenously at the end of surgery.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	3 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	尿道下裂手術を受ける小児	young children who undergo hypospadias repair surgery
除外基準/Key exclusion criteria	ASA　PS＞２ 不整脈を有する患者 抗痙攣薬の服用 発達障害 今までに覚醒時興奮を起こしたことがある患者 ヒドロキシジンにアレルギーのある患者	ASA physical status>2 patients with arrhythmia patients who take anticonvulsants mental retardation patients with previous history of emergence delirium allergy to hydroxydine
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 五十嵐　あゆ子	名 ミドルネーム 姓 Igarashi Ayuko
所属組織/Organization	宮城県立こども病院	Miyagi Prefectural Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区落合4-3-17	4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-391-5111
Email/Email	igarashi-ayu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 五十嵐　あゆ子	名 ミドルネーム 姓 Ayuko Igarashi
組織名/Organization	宮城県立こども病院	Miyagi Prefectural Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区落合4-3-17	4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-391-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	igarashi-ayu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Anesthesia, Miyagi Prefectural Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	宮城県立こども病院
部署名/Department	麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	no funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037780
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037780

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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