UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児の覚醒時興奮に対するヒドロキシジンの抑制作用の検討	The effects of hydroxyzine on the emergence delirium in pediatric patients after laser treatment for hemangiomas
一般向け試験名略称/Acronym	ヒドロキシジンの覚醒時興奮に対する作用	The effect of hydroxyzine on the emergence delirium
科学的試験名/Scientific Title	小児の覚醒時興奮に対するヒドロキシジンの抑制作用の検討	The effects of hydroxyzine on the emergence delirium in pediatric patients after laser treatment for hemangiomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ヒドロキシジンの覚醒時興奮に対する作用	The effect of hydroxyzine on the emergence delirium
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	尿道下裂	hydorpadias
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ハイドロキシジンの術中の静脈投与によって、尿道下裂手術を受けた幼児の覚醒時興奮が軽減するか調査する	we investigate if intraoperative administration of hydroxyzine reduces the incidence of emergence delirium in young children after hypospadias surgery.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	覚醒時興奮スコア	Watcha scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	カテーテルトラブル・身体抑制・鎮静剤の使用の有無	behaviors led to accidental catheter removal, restraint, and use of sedatives to calm down patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ヒドロキシジン1mg/kgを手術終了時に一回静脈投与する	hydroxyzine 1mg/kg is administered intravenously at the end of surgery.
介入2/Interventions/Control_2	同量の生理食塩水を手術終了時に一回静脈投与する	saline is administered intravenously at the end of surgery.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	3 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	尿道下裂手術を受ける小児	young children who undergo hypospadias repair surgery
除外基準/Key exclusion criteria	ASA　PS＞２ 不整脈を有する患者 抗痙攣薬の服用 発達障害 今までに覚醒時興奮を起こしたことがある患者 ヒドロキシジンにアレルギーのある患者	ASA physical status>2 patients with arrhythmia patients who take anticonvulsants mental retardation patients with previous history of emergence delirium allergy to hydroxydine
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 五十嵐　あゆ子	名 ミドルネーム 姓 Igarashi Ayuko
所属組織/Organization	宮城県立こども病院	Miyagi Prefectural Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区落合4-3-17	4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-391-5111
Email/Email	igarashi-ayu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 五十嵐　あゆ子	名 ミドルネーム 姓 Ayuko Igarashi
組織名/Organization	宮城県立こども病院	Miyagi Prefectural Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区落合4-3-17	4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-391-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	igarashi-ayu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Anesthesia, Miyagi Prefectural Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	宮城県立こども病院
部署名/Department	麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	no funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037780
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037780

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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