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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033131
受付番号 R000037783
科学的試験名 痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価 Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain
一般向け試験名略称/Acronym 痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価 Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain
科学的試験名/Scientific Title 痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価 Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価 Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 痛みのあるがん患者 cancer patient with pain
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 痛みのあるがん患者に対して手浴を介入し,主観的評価を明らかにすることである。 The purpose of this study intervenes in a hand bath for cancer patients with pain and is to determine a subjective evaluation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛み(手浴日とコントロール日の実施前後)
pain(Before and after enforcement of hand bath day and the control day)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インタビュー(手浴日とコントロール日の実施後) Interview(after enforcement of hand bath day and the control day)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手浴(1日) hand wash(one day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)がんの診断を受けている,
(2)がんの告知を受けている,
(3)がん性疼痛がある,
(4)精神疾患の既往がない,
(5)症状が安定している,
(6)1人で手を洗うことができない,
(7)研究参加できる意思がある
(8)20歳以上
(1) Receive the diagnosis of cancer,
(2) Receive cancer notification,
(3) There is cancer pain,
(4) Is without the mental disorder,
(5) A symptom is stable,
(6) Cannot wash a hand alone,
(7) There is the intention that study entry is possible,
(8) 20 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない者 The person who does not meet criteria for selection
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由香
ミドルネーム
近藤
Yuka
ミドルネーム
kondo
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 Graduate school health sciences department of nursing
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町 Showa-machi, maebashi Gunma
電話/TEL 027-220-7771
Email/Email yukondo@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由香
ミドルネーム
近藤
Yuka
ミドルネーム
kondo
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 大学院保健学研究科 Graduate school health sciences department of nursing
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町 Showa-machi, maebashi Gunma
電話/TEL 027-220-7771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukondo@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
住所/Address 群馬県前橋市昭和町 Showa-machi, maebashi Gunma
電話/Tel 027-220-7111
Email/Email yukondo@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsnr/42/3/42_20190731394/_article/-char/ja/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsnr/42/3/42_20190731394/_article/-char/ja/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results 疼痛のVAS値は手浴日の実施前後で有意差がみられた(p=0.043)。手浴日とコントロール日の群間の差においては有意差はみられなかった(p=0.460)。インタビューの内容分析の結果、113記録単位、58コード、26サブカテゴリ、11カテゴリ【温まる】【リラックスする】【痛みが緩和する】などが抽出された。 The VAS value of pain was significantly different before and after the hand bath day (p = 0.043). There was no significant difference between the groups on the hand bath day and the control day (p = 0.460). As a result of the content analysis of the interview, 113 recording units, 58 codes, 26 subcategories, 11 categories [warming], [relaxing], [pain relief], etc. were extracted.
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 男性3名、女性2名で、平均年齢45.6±10.4歳であった。 The average age was 45.6years for 3 males and 2 females.
参加者の流れ/Participant flow 同意が得られた順にA群(手浴日→コントロール日)とB群(コントロール日→手浴日)に振り分けた。 They were divided into group A (hand bath day-control day) and group B (control day-hand bath day) in the order in which consent was obtained.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures Visual analogue scale
インタビュー
Visual analogue scale
Intervieiw
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037783
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037783

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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