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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033132
受付番号 R000037785
試験名 非脊椎骨転移に対する定位放射線治療の第二相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非脊椎骨転移に対する定位放射線治療の第二相臨床試験 Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for non-spine bone metastases.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非脊椎骨転移に対する定位放射線治療 SBRT for non-spine bone mets.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非脊椎骨転移 non-spine bone metastases
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非脊椎骨転移に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) の疼痛緩和効果を前向きに評価する。 To evaluate prospectively the palliative efficacy of SBRT for painful non-spine bone metastases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 定位照射6ヵ月後の疼痛無増悪率 Pain-progression free rate at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 非脊椎骨転移に対し体幹部定位放射線治療35 Gy/5回 SBRT of 35 Gy in 5 fractions for painful non-spine bone metastases
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的もしくは臨床学的に治療部位である非脊椎骨に骨転移が認められる。
2) ターゲットとなる非脊椎骨転移による NRPS 2 以上の疼痛を有する。
3) 1時間の安静臥床が可能である。
4) 年齢 20歳以上である。
5) 6ヶ月以上の生命予後が期待できる。(徳橋スコアで9点以上を目安)
6) 試験参加について文書により同意が得られている。
1. pathological or clinical diagnosis of non-spine bone metastases
2. painful non-spine metastases with NRPS of 2 or more
3. An hour resting in supine is possible
4. Age; 20-
5. Expected prognosis; 6 months or more
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ターゲットとなる病変が頭蓋底骨である。
2) 原発病変が放射線高感受性:悪性リンパ腫、骨髄腫 (形質細胞腫)、胚細胞性腫瘍
3) 3か月以内に治療部位に対して放射線治療を施行している。
4) 重篤な合併症を有する(制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍など)。
 5) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。
1. The lesion is skull base bone
2. The lesion is radiosensitive tumor
3. Radiation history in the same area with 3 months
4. Serious medical or psychological problems
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 唐澤克之 Katsuyuki Karasawa
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 放射線診療科治療部 Radiation Oncology
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email karasawa@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊藤慶 Kei Ito
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
部署名/Division name 放射線診療科治療部 Radiation Oncology
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.cick.jp/houshasenchiryou/
Email/Email keiito@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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