UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033134
受付番号 R000037786
試験名 超音波を用いた、生食注入後の右房内の微小気泡検出による小児患者の末梢静脈カテーテルの血管内適正留置の確認(ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/25
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 超音波を用いた、生食注入後の右房内の微小気泡検出による小児患者の末梢静脈カテーテルの血管内適正留置の確認(ランダム化比較試験) Confirmation of appropriate peripheral venous catheter placement by microbubble detection after normal saline administration using ultrasonography in pediatric patients: a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 超音波を用いた、生食注入後の右房内の微小気泡検出による小児患者の末梢静脈カテーテルの血管内適正留置の確認(ランダム化比較試験) Confirmation of appropriate peripheral venous catheter placement by microbubble detection after normal saline administration using ultrasonography in pediatric patients: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療室入室中の小児患者をランダムに2群に分ける。超音波群では、超音波で心窩部または心尖部四腔断面像を用いて右房を描出し、すでに留置されている末梢静脈カテーテルまたは新たに留置した末梢静脈カテーテルから生理食塩水を注入して微小気泡が確認できるかを検討する。対象群では、カテーテルから生理食塩水を注入し、スムーズに注入できるかどうか確認する。 In pediatric intensive care unit, we randomly allocated patients in two groups. In ultrasound group, we perform microbubble test (MBT) as follows. We visualize patients' right atrium by cardiac ultrasonography (subcostal or apical four chamber view) and inject normal saline thorough peripherally venous catheters, which are already or newly inserted. We investigate whether microbubble is confirmed in right atrium using ultrasonography. In control group, we perform smooth injection test (SIT) as follows. We inject normal saline thorough peripherally venous catheters, and investigate whether injection is smoothly performed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢静脈カテーテルが血管内に適正に留置されている場合に両方法が陽性である割合 The rate which both tests are positive in case peripheral venous catheter was appropriately positioned intravenous.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢静脈カテーテルが適正に留置されていなかった場合に両方法が陰性である割合 The rate which both tests are negative in case peripheral venous catheter was positioned extravenous.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波群では、超音波で心窩部または心尖部四腔断面像を用いて右房を描出し、すでに留置されている末梢静脈カテーテルまたは新たに留置した末梢静脈カテーテルから生理食塩水を注入して微小気泡が確認できるかを検討する。 In ultrasound group, we perform microbubble test (MBT) as follows. We visualize patients' right atrium by cardiac ultrasonography (subcostal or apical four chamber view) and inject normal saline thorough peripherally venous catheters, which are already or newly inserted. We investigate whether microbubble is confirmed in right atrium using ultrasonography.
介入2/Interventions/Control_2 対照群では、カテーテルから生理食塩水を注入し、スムーズに注入できるかどうか確認する。 In control group, we perform smooth injection test (SIT) as follows. We inject normal saline thorough peripherally venous catheters, and investigate whether injection is smoothly performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪母子医療センター集中治療室に入室し、末梢静脈カテーテルがすでに留置されているまたは新たに留置する体重15kg未満の小児患者。 Pediatric patients whose body weights are under 15kg, admit to PICU of Osaka Women's and Children's hospital, and peripheral venous catheter were newly or already inserted.
除外基準/Key exclusion criteria 患者の代諾者から承認が得られない場合。
対象となる末梢静脈カテーテルから血管作動薬の持続投与が行われている場合.
超音波で適切な四腔断面像を描出できない場合。
容量負荷が問題となると考えられる場合。
血行動態が不安定な場合。
Glenn手術後患者・Fontan手術後患者や、大静脈の解剖学的異常がある場合。
Patients whose parents do not agree with this study.
Vasoactive agents are continuously administered through the peripheral venous catheter.
Appropriate four chamber view cannot be obtained.
Volume injection is restricted.
Hemodynamic status is unstable.
Patients who underwent Glenn operation or Fontan operation.
Anatomical abnormality of Vena cava.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹下 淳 Jun Takeshita
所属組織/Organization 大阪母子医療センター Osaka Women's and Children's Hospital
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101
電話/TEL 0725-56-1220
Email/Email t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹下 淳 Jun Takeshita
組織名/Organization 大阪母子医療センター Osaka Women's and Children's Hospital
部署名/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101
電話/TEL 0725-56-1220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Women's and Children's Hospital, Department of Intensive Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪母子医療センター
部署名/Department 集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037786
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。