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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034864
受付番号 R000037789
科学的試験名 乳児期のVitaminD投与によるアレルギー予防についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児期のVitaminD投与によるアレルギー予防についての研究 Prevention of allergic march by vitamin D supplementation during infancy
一般向け試験名略称/Acronym VitaminD投与によるアレルギー予防 Vitamin D mediated Prevention of Allergic march in Chiba (D-PAC)
科学的試験名/Scientific Title 乳児期のVitaminD投与によるアレルギー予防についての研究 Prevention of allergic march by vitamin D supplementation during infancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VitaminD投与によるアレルギー予防 Vitamin D mediated Prevention of Allergic march in Chiba (D-PAC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では乳児にVDを経口的に摂取してもらい、VDが感作・アレルギーを予防できるかを検証することを目的とする。 To check the efficiency of vitamin D on prevention of allergic disease during infancy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後6か月時点での卵白特異的IgE陽性率、抗体値 Positive ratio of egg white specific IgE at 6 months of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6か月・1歳時点でのVitamin D濃度
1歳時点での特異的IgE陽性率、抗体値
1歳時点での食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、喘鳴のエピソード
6か月、1歳での末梢血Treg細胞数
Vitamin D blood concentration at 6 months and 1 year of age
Positive ratio of egg white specific IgE at 1 year of age
Food allergy, atopic dermatitis, wheezing episodes at 1 year old of age
Amount of regulatory T cell at 6 months and 1 year of age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Vitamin D 10μg/日
6カ月間
Vitamin D 10ug/day
6 months
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群
6カ月間
pracebo
6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正期産児 term infant
除外基準/Key exclusion criteria 1) 早産児
2) 外科的疾患(食道閉鎖、横隔膜ヘルニアなど)があり、長期間経腸栄養・内服薬投与が見込めないと判断された児
3) その他研究施設責任者または研究担当医師が不適格と判断した児
1) premature baby
2) Baby who has surgical disease (such as esophageal atresia, diaphragmatic hernia etc.) which need tube feeding or who can not take vitamin D
3) Babies judged to be ineligible by research facility director or research doctor.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
下条直樹

ミドルネーム
Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 小児病態学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana , Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2144
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
中野 泰至

ミドルネーム
Taiji Nakano
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana , Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-nakano@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Pediatrics

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Other
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 誠馨会 千葉メディカルセンター(千葉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 12
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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