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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033137
受付番号 R000037790
試験名 妊娠糖尿病におけるインスリン抵抗性と筋肉量との関連性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 妊娠糖尿病におけるインスリン抵抗性と筋肉量との関連性についての検討
Association of the muscle/fat mass ratio with insulin resistance in gestational diabetes mellitus
試験簡略名/Title of the study (Brief title) GDMの体組成 Muscle mass and insulin resistance in GDM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 gestational diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、GDM症例の筋肉量とインスリン抵抗性との関係を明らかにすることを目的とする。 To assess the association of muscle mass with insulin resistance, evaluated from the insulin sensitivity index (ISI), in Japanese patients with gestational diabetes mellitus (GDM).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IPAQで評価した日常生活での活動量と筋肉量の関係 The relationship between daily activity assessed by IPAQ and muscle mass
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GDM症例におけるインスリン抵抗性指数と筋肉量の関連 the association of muscle mass with insulin resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・妊娠中にGDMと診断され、入院となった女性。
GDMの診断は、日本糖尿病・妊娠学会に基準に基づき75gOGTTにおいて、次の基準の1点以上を満たした場合に診断する。
1.空腹時血糖 ≧ 92 mg/dl
2.1時間値 ≧ 180 mg/dl
3.2時間値 ≧ 153 mg/dl
women with at least one elevated glucose value based upon the IADPSG criteria (fasting>92 mg/dL, 1h>180 mg/dL, or 2h>153 mg/dL) were classified as having GDM.
除外基準/Key exclusion criteria ・多胎妊娠
・妊娠中に明らかとなった糖尿病
・糖尿病の既往を有する者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
・術前術後の患者
・妊娠中毒症
The exclusion criteria were as follows: (i) non-singleton pregnancy, (ii) overt diabetes, (iii) a past history of diabetes, (iv) severe infection, (v) patients before/after surgery, (vi) and patients with preeclampsia.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 逸 Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511, Japan
電話/TEL 0449778111
Email/Email ynagai@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永井義夫 Yoshio Nagai
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511, Japan
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynagai@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 入院翌日に5ポイントの75gOGTTを再検し、インスリン抵抗性指数(ISI)を
ISI = 10,000/square root of [fasting glucose × fasting insulin] × [mean glucose × mean insulin during the OGTT])
で求める。
TANITA社製のマルチ周波数体組成計MC-190EMを使用し、入院2日目の昼食前・排尿後の体脂肪率、筋肉量を測定する。
On the day after hospitalization, each patient underwent a 5-point 75-g OGTT with measurement of plasma glucose and serum insulin levels. To evaluate insulin resistance, we calculated the insulin sensitivity index (ISI) from the OGTT data according to the following formula: ISI = 10,000/square root of [fasting glucose x fasting insulin] x [mean glucose x mean insulin during the OGTT]). Then body composition was measured after urination and before lunch by using the MC-190EM Body Composition Analyzer (Tanita Corp., Tokyo, Japan) according to the manufacturer's instructions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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