UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000033216
受付番号	R000037795
科学的試験名	コアバルブEvolut R（TAV in SAV）の使用成績調査
一般公開日（本登録希望日）	2018/06/30
最終更新日	2021/09/09 17:20:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コアバルブEvolut R（TAV in SAV）の使用成績調査

英語
CoreValve Evolut R TAV in SAV Japan Regulatory PMS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コアバルブEvolut R（TAV in SAV）の使用成績調査

英語
TAV in SAV Japan Reg PMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コアバルブEvolut R（TAV in SAV）の使用成績調査

英語
CoreValve Evolut R TAV in SAV Japan Regulatory PMS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コアバルブEvolut R（TAV in SAV）の使用成績調査

英語
TAV in SAV Japan Reg PMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁膜症

英語
Aortic valve disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全を有する患者を対象に、コアバルブEvolut R使用時の安全性と有効性を市販後の使用実態下にて確認する。

英語
The objective of this surveillance is to confirm the safety and efficacy of the CoreValve Evolut R in patients with insufficiency of a surgical bioprosthetic aortic valve in the real world conditions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血行動態

英語
Hemodynamics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．手技に関連する成功
2．あらゆる死因による死亡
3．重篤な脳卒中の発現
4．MACCEの発現
5．重篤な血管合併症の発現
6．植込み型心臓ペースメーカの新規留置
7．血管アクセス経路
8．バルーンカテーテル後拡張の実施
9．抗血小板療法に関する情報
10．留置時の複数弁使用の有無

英語
1. Procedural success
2. Incidence of all-cause death
3. Incidence of serious stroke
4. Incidence of MACCE
5. Incidence of serious vascular complications
6. New placement of implanted heart pacemaker
7. Vessel access route
8. Conducting post-dilation of balloon catheter
9. Information related to antiplatelet therapy
10. Presence or absence of multiple valve use at the time of placement

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全、又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、慢性透析患者を除く。

英語
Patients with symptomatic valvular heart disease caused by the insufficiency (stenosed, closure, or combined) of a surgical bioprosthetic aortic valve, and who are unable to undergo surgery, and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment. However, chronic dialysis patients are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昭

ミドルネーム

姓菊池

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ　市販後調査

英語
Japan Clinical and Medical Affairs, Post Market Surveillance

郵便番号/Zip code

1080075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

Email/Email

akira.kikuchi@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名萌

ミドルネーム

姓寺内

英語

名 Moe

ミドルネーム

姓 Terauchi

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ　市販後調査

英語
Japan Clinical and Medical Affairs, Post Market Surveillance

郵便番号/Zip code

1080075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moe.terauchi@medtronic.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

217

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037795

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037795

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）