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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033139
受付番号 R000037796
試験名 ベトナムにおける病院看護師を対象としたスマートフォンによる2種類のストレスマネジメントプログラムの抑うつおよび不安症状改善効果:3群無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ベトナムにおける病院看護師を対象としたスマートフォンによる2種類のストレスマネジメントプログラムの抑うつおよび不安症状改善効果:3群無作為化比較試験 Effects of two types of smartphone-based stress management programs on depression and anxiety among hospital nurses in Vietnam: a protocol for three-arm randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ベトナムにおける病院看護師を対象としたスマートフォンによる2種類のストレスマネジメントプログラムの抑うつおよび不安症状改善効果:3群無作為化比較試験 Effects of two types of smartphone-based stress management programs on depression and anxiety among hospital nurses in Vietnam: a protocol for three-arm randomized controlled trial
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抑うつ、不安症状 Depressive and anxiety symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベトナムの病院看護師を対象に新たに開発したスマートフォンによるインターネット認知行動療法(iCBT)プログラムの3ヵ月後および7ヵ月後追跡調査時点での抑うつ不安症状の予防効果を検討する To examine the effects of newly developed smartphone-based Internet cognitive behavioral therapy (iCBT) programs on preventing depressive and anxiety symptoms as primary outcomes at 3- and 7-month follow-ups among hospital nurses in Vietnam.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 抑うつ症状および不安症状の重症度(DASSを用いて測定) 1) Severity of depression and anxiety (assessed by using the Depression Anxiety and Stress Scales [DASS])
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ワーク・エンゲイジメント(UWESを用いて測定)
2) 疾病休業(アブセンティーズム)と労働生産性の低下(プレゼンティーズム)(HPQを用いて測定)
3) ストレス症状の重症度(DASSを用いて測定)
4) 心理的労働環境(JCQを用いて測定)
5) 健康関連QOL(EQ-5D-5Lを用いて測定)
1) Work engagement (assessed by using the Utrecht Work Engagement Scale [UWES])
2) Sickness absence (absenteeism) and reduced job performance (presenteeism) (assessed by using the WHO Health and Productivity Questionnaire [HPQ])
3) Severity of stress symptoms (assessed by using the Depression Anxiety and Stress Scales [DASS])
4) Psychosocial work environment (assessed by using the Job Content Questionnaire [JCQ])
5) Health-related quality of life (assessed by using the EQ-5D-5L)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォンによる自由選択式のマルチモジュールストレスマネジメントプログラム(プログラムA)で、受講者は週に1つ、自分の好みに応じてプログラムを選ぶことができる。プログラムには、科学的根拠に基づく6つのストレス対処技法のモジュールが提供される(行動活性化(モジュール1)、認知再構成(モジュール2)、問題解決(モジュール3)、アサーティブネス(モジュール4)、セルフ・コンパッション(モジュール5)、ジョブ・クラフティング(モジュール6)) A free-choice, smartphone-based multi-module stress management program in which respondents are allowed to select one module per week based on their preference (Program A). Program A includes 6 modules that provide six evidence-based stress management skills (i.e., behavioral activation (Module 1), cognitive restructuring (Module 2), problem-solving (Module 3), assertiveness (Module 4), self-compassion (Module 5), and job crafting (Module 6)).
介入2/Interventions/Control_2 スマートフォンによる学習順序が固定されたマルチモジュールストレスマネジメントプログラム(プログラムB)で、受講者は週に1つずつ、順番にプログラムを学習する。プログラムには、認知行動療法に基づく6つのストレス対処技法のモジュールが提供される(心理学的ストレスモデル(モジュール1)、認知行動モデルに基づくケースフォーミュレーション(モジュール2)、行動活性化(モジュール3)、認知再構成(モジュール4と5)、問題解決(モジュール6)、リラクセーション(モジュール5)) A fixed-order, smartphone-based multi-module stress management program in which respondents are required to study modules in a fixed order one per week (Program B). Program B includes 6 modules that provides CBT-based stress management skills (i.e., transactional model of stress and coping (Module 1), self-case formulation based on cognitive behavioral model (Module 2), behavioral activation skills (Module 3), cognitive restructuring skills (Modules 4 and 5), problem-solving skills (Module 6) and relaxation skills (Module 5))
介入3/Interventions/Control_3 待機群 Waitlist control condition
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 現在常勤で正看護師として働いている
2) スマートフォンのようなモバイルデバイスからインターネットにアクセスできる
1) Currently employed full-time as registered nurse.
2) Can access the internet via a mobile device such as a smartphone.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 今後6ヵ月の間に転職または退職の予定がある
2) 准看護士または看護助手
3) 非常勤またはパートタイム雇用
4) 過去3ヵ月間に、身体的または精神的な状態のために疾病休業日数が15日以上
5) 精神的な問題により、現在メンタルヘルスの専門家の治療を受けている
1) Plan to change or quit the job in the next 6 months.
2) Assistant nurses and helpers.
3) Non-regular or part-time employed.
4) Sick leave for 15 or more days for a physical or mental condition in the past 3 months.
5) Current treatment for a mental health problem from a mental health professional.
目標参加者数/Target sample size 1080

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川上憲人 Norito Kawakami
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3364
Email/Email nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今村幸太郎 Kotaro Imamura
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3612
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouima-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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