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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033141
受付番号 R000037799
試験名 エイコサペンタエン酸高含有魚油摂取による筋持久力と血管内皮機能への効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/28
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study エイコサペンタエン酸高含有魚油摂取による筋持久力と血管内皮機能への効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on muscular endurance and vascular endothelial function : a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 筋持久力と血管内皮機能に対するエイコサペンタエン酸摂取の効果 Influence of eicosapentaenoic acid on muscular endurance and vascular endothelial function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管内皮機能 vascular endothelial function
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、エイコサペンタエン酸(EPA)高含有魚油を摂取した被験者に筋運動を負荷した際の影響を評価し、EPAの血管内皮機能と筋持久力への効果を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the influence of eicosapentaenoic acid for vascular endothelial function and muscular endurance performance after exercise
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験食を8週間摂取後、下肢に膝関節屈曲伸展運動を負荷する前後における血管内皮機能 After ingestion of tested materials for 8 weeks, we will measure the flow-mediated dilatation before and after exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)最大等尺性トルク
2)筋持久力に関する主観的評価
3)運動筋における酸素飽和度
1) maximal isometric torque
2) RPE
3) oxygen saturation in skeletal muscle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:EPA高含有魚油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: EPA-rich fish oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食:コーン油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: corn oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康であること Healthy male subjects
除外基準/Key exclusion criteria ・週5回以上の筋力トレーニングを1年以上継続している者
・過去1年以上、筋力トレーニングやスポーツ活動を全く実施していない者
・重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
・試験期間中、手術の予定のある者
・医薬品を常用している者
・研究結果への影響が考えられる食品を日常的に摂取している者
・食品アレルギーのある者
・他の臨床試験に参加している者
・運動に制限のある者
・ 臨床研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者
Subjects with
/resistance training more than five times a week for a year /no resistance training or exercise during over a year /serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases/ scheduled for surgery during this study/ administration of regular medication/ regular administration of supplements which affect this study / food allergies/ participation of other clinical trial during this study/ restriction of exercise/ any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 越智 英輔 Eisuke Ochi
所属組織/Organization 法政大学 Hosei University
所属部署/Division name 生命科学部 Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
住所/Address 東京都小金井市梶野町3-7-2 3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo
電話/TEL 042-387-6337
Email/Email ochi@hosei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 越智 英輔 Eisuke Ochi
組織名/Organization 法政大学 Hosei University
部署名/Division name 生命科学部 Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
住所/Address 東京都小金井市梶野町3-7-2 3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo
電話/TEL 042-387-6337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochi@hosei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 法政大学 Hosei University
Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 生命科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 法政大学生命科学部(東京都)
(Hosei Univesity Faculty of Bioscience)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037799
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037799

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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